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Estudo Clínico Investigacional de Injetor Corporal

30 de janeiro de 2025 atualizado por: Becton, Dickinson and Company

Injetor corporal BD Evolve: viabilidade clínica e desempenho no abdômen e no braço

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade clínica, desempenho, segurança e aceitabilidade do On-body Injector (OBI) quando aplicado no braço ou abdômen de voluntários saudáveis ​​para injetar placebo sob a pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo monocêntrico, aberto, cruzado, de viabilidade e exploratório sem critérios de aceitação. Até 70 voluntários saudáveis ​​serão inscritos e acompanhados por no máximo 7 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Gières, França
        • Eurofins Optimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos saudáveis ​​≥ 18 anos
  • IMC ≥18,5 kg/m2
  • Participante disposto e capaz de concluir todos os procedimentos necessários do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participante qualquer doença crônica existente autorrelatada (doença cardíaca, doença respiratória, doença renal, doenças metabólicas, etc.).
  • Participantes com tratamento interferindo na coagulação, função plaquetária ou percepção da dor dentro de 12 horas após a visita na clínica
  • Participantes com problemas de pele abdominal ou do braço ou tratamentos que possam interferir no tratamento planejado do estudo
  • Participantes com hepatite B ou C aguda ou crônica e/ou com histórico conhecido/sorologia positiva para HIV.
  • Participantes grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Usar primeiro na clínica"
O participante usará os dispositivos primeiro durante 27 horas de uso na clínica, primeiro seguido de injeção, depois um período de uso de curto prazo na clínica seguido de injeção e, finalmente, em casa por 27 horas, seguido de injeção.
Dispositivo: Usar primeiro na clínica
O participante permanecerá na clínica e usará dispositivos aderidos ao abdômen ou braço aproximadamente 27 horas antes da injeção
Experimental: "Primeiro usar em casa"
O participante usará os dispositivos em casa primeiro com retorno à clínica para injeção, seguido por um período de uso de curto prazo na clínica para injeção e, finalmente, durante uma estadia de 27 horas na clínica para injeção
Dispositivo: Use em casa primeiro
O dispositivo será aplicado no abdômen ou no braço para administrar o placebo por via subcutânea. Após a aplicação do dispositivo, o participante irá para casa e retornará à clínica antes do parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do Dispositivo - Eficiência de entrega de dose
Prazo: Após a remoção do dispositivo
Determinado por volume - medido por meio de análise gravimétrica (pesando o dispositivo)
Após a remoção do dispositivo
Desempenho do dispositivo
Prazo: Desde a aplicação do dispositivo até 15 minutos após a injeção
Alteração na aderência da almofada adesiva - dispositivo à pele/dispositivo à almofada adesiva - determinada por meio de escalas de aderência (Pontuação 0 - 4, em que 0 é aderência total e 4 reflete desprendimento total)
Desde a aplicação do dispositivo até 15 minutos após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho adicional de OBI - desempenho do indicador/sinal de injeção
Prazo: Antes, durante e após a injeção de cada dispositivo aplicado; até 28 horas após a aplicação
Avaliado por observação visual ou audível desde a ativação até o final da injeção.
Antes, durante e após a injeção de cada dispositivo aplicado; até 28 horas após a aplicação
Desempenho OBI adicional - Condição do cateter
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Avaliação da flexão do cateter por classificação
Aproximadamente 15 minutos após a remoção do dispositivo
Dor do Participante
Prazo: Imediatamente antes da inserção do cateter do dispositivo, após a inserção, durante o período de uso, no início da injeção, 15 minutos após a injeção, no final da injeção e após a remoção de cada dispositivo aplicado
Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm para avaliação da dor - descrevendo ausência de dor com 0 mm - até a pior dor possível descrita com 100 mm
Imediatamente antes da inserção do cateter do dispositivo, após a inserção, durante o período de uso, no início da injeção, 15 minutos após a injeção, no final da injeção e após a remoção de cada dispositivo aplicado
Questionários de aceitabilidade do participante
Prazo: O questionário de aceitabilidade do dispositivo será preenchido após a inserção do cateter do dispositivo, 8 horas e 26 horas após a aplicação, durante a injeção e após a remoção do dispositivo
Questionários para avaliar a aceitabilidade do dispositivo pelos participantes durante o uso
O questionário de aceitabilidade do dispositivo será preenchido após a inserção do cateter do dispositivo, 8 horas e 26 horas após a aplicação, durante a injeção e após a remoção do dispositivo
Ultrassonografia do local da injeção
Prazo: Linha de base e imediatamente após o procedimento para cada dispositivo aplicado
Medir a espessura do tecido pré e pós-injeção
Linha de base e imediatamente após o procedimento para cada dispositivo aplicado
Efeitos de tecido
Prazo: Linha de base, imediatamente após o procedimento, verificação de acompanhamento até 72 horas após a injeção, caso os efeitos nos tecidos estejam presentes
Avaliação de pápula e eritema descritos por meio de classificação 0-4, incidência de sangramento, hematomas, endurecimento
Linha de base, imediatamente após o procedimento, verificação de acompanhamento até 72 horas após a injeção, caso os efeitos nos tecidos estejam presentes
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Incidência de efeitos adversos do dispositivo e eventos adversos relacionados ao procedimento
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yves Donazzolo, MD, Eurofins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHS-20OBI01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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