Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu pro ECMO antikoagulaci

11. února 2023 aktualizováno: Xiaobo Yang, MD

Účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu pro antikoagulaci ECMO: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická průzkumná, heparinem kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost nafamostat mesylátu a nefrakcionovaného heparinu během ECMO antikoagulace u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během léčby ECMO byly náhodně podávány mesylát nafamostatu a nefrakcionovaný heparin pro kontinuální antikoagulaci, v daném pořadí, a mezi oběma skupinami byla porovnána incidence krvácení a trombotických komplikací během antikoagulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 a
  • Úspěšně zavedená léčba ECMO (VA/VV) perkutánní punkcí v důsledku kardiogenního šoku nebo respiračního selhání;
  • Během léčby ECMO je vyžadována antikoagulace; Před zavedením ECMO byla hodnota testu APTT v normálním rozmezí a krevní destičky nebyly nižší než 80 G/l;
  • Do 48 hodin od založení ECMO byly výsledky testu APTT mezi 1 a 1,75násobkem horní hranice normálu, PLT> 80 G/l, a žádné závažné krvácení a trombóza;
  • Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná;
  • Riziko krvácení nebo aktivní krvácení;
  • Preexistující onemocnění vyžadující dlouhodobou antikoagulaci před ECMO: plicní embolie, hluboká žilní trombóza, intraventrikulární trombóza, fibrilace síní atd.;
  • Dlouhodobé užívání antikoagulancií před ECMO;
  • Před ECMO byly použity protidestičkové léky;
  • Alergie na heparin, nafamostat mesylát;
  • Opakovaná punkce na stejném místě více než 3krát;
  • Očekávaná doba ECMO léčby < 3 dny;
  • Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin;
  • Pacienti podstupující mimotělní kardiopulmonální resuscitaci;
  • Popálení pacienti; Léčba čištění krve pomocí polyakrylonitrilového membránového filtru;
  • Heterozygotní režim ECMO nebo terapie ECMO pouze pro odstranění CO2;
  • Další důvody, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nafamostat mesylát
Pacientům s VV-ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace s nafamostat mesylátem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po stažení z ECMO nebo jakýkoli přechod do režimu ECMO během léčby ECMO.
Lék: Nafamostat mesylát
Pacientům s ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace s nafamostat mesylátem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po ukončení léčby. ECMO nebo jakékoli přepnutí do režimu ECMO během léčby ECMO.
Aktivní komparátor: Nefrakcionovaný heparin
Pacientům s VV-ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace nefrakcionovaným heparinem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po stažení z ECMO nebo jakýkoli přechod do režimu ECMO během léčby ECMO.
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Pacientům s ECMO byla podávána kontinuální antikoagulace nefrakcionovaným heparinem, koagulační funkce byla monitorována každých 6 hodin a APTT byl udržován na 1-1,75násobku horní hranice normální detekce až do dosažení koncových bodů studie, včetně 14 dnů po zařazení, 24 hodin po vyřazení ze studie. ECMO nebo jakékoli přepnutí do režimu ECMO během léčby ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažného krvácení během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu pacientů se závažnými krvácivými komplikacemi k celkovému počtu případů v každé skupině.
Až 14 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombózy během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu pacientů s komplikací trombózy k počtu případů v každé skupině.
Až 14 dní.
Dny bez krvácení během ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Dny bez krvácivých komplikací
Až 14 dní.
Frekvence výměny kyslíku
Časové okno: Až 14 dní.
Frekvence výměny kyslíku a průměrný počet výměn na pacienta;
Až 14 dní.
Výskyt dysfunkce ECMO
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu případů s dysfunkcí ECMO v každé skupině k celkovému počtu případů.
Až 14 dní.
Průměrné množství červené, plazmy, kryoprecipitátu, fibrinogenu a krevních destiček na osobu a ECMO den
Časové okno: Až 14 dní.
Průměrný objem krevní transfuze za ECMO den, včetně červených krvinek, plazmy, kryoprecipitátu, fibrinogenu a krevních destiček.
Až 14 dní.
Míra shody výsledků testu APTT
Časové okno: Až 14 dní.
Poměr počtu testů APTT, které splnily požadavky, k celkovému počtu testů APTT během ECMO.
Až 14 dní.
Úmrtnost případů do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní.
Po sledování začala úmrtnost všech zařazených pacientů v každé skupině do 28 dnů od studie.
Až 28 dní.
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Úmrtnost všech zařazených pacientů v každé skupině během hospitalizace.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrná délka pobytu na JIP.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrný počet dní na JIP pro každou skupinu pacientů.
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.
Průměr celkových dnů hospitalizace pro každou skupinu pacientů
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiaobo Yang, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMST20211022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení