Skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu nafamostatu w antykoagulacji ECMO
Skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu nafamostatu w antykoagulacji ECMO: randomizowane, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą heparyny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >= 18 lat i
- Pomyślnie ustalone leczenie ECMO (VA/VV) przez nakłucie przezskórne z powodu wstrząsu kardiogennego lub niewydolności oddechowej;
- Wymagana antykoagulacja podczas leczenia ECMO; Przed założeniem ECMO wartość testu APTT mieściła się w normie, a liczba płytek krwi nie była mniejsza niż 80 G/l;
- W ciągu 48 godzin od ustanowienia ECMO wyniki testu APTT były od 1 do 1,75 razy powyżej górnej granicy normy, PLT > 80 G/l, bez poważnego krwawienia i zakrzepicy;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży;
- Ryzyko krwawienia lub aktywne krwawienie;
- Choroby istniejące wcześniej wymagające długotrwałej antykoagulacji przed ECMO: zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica dokomorowa, migotanie przedsionków itp.;
- Długotrwałe stosowanie antykoagulantów przed ECMO;
- Przed ECMO stosowano leki przeciwpłytkowe;
- Alergia na heparynę, mesylan nafamostatu;
- Powtarzające się nakłucia w tym samym miejscu więcej niż 3 razy;
- Przewidywany czas leczenia ECMO < 3 dni;
- Pacjenci z przewidywanym okresem przeżycia krótszym niż 48 godzin;
- Pacjenci poddawani pozaustrojowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej;
- Parzyć pacjentów; Zabieg oczyszczania krwi przy użyciu filtra membranowego z poliakrylonitrylu;
- Heterozygotyczny tryb ECMO lub terapia ECMO wyłącznie w celu usunięcia CO2;
- Inne powody, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mesylan nafamostatu
Pacjenci z VV-ECMO otrzymywali ciągłą antykoagulację mesylanem nafamostatu, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofanie się z ECMO lub jakiekolwiek przejście na tryb ECMO w trakcie leczenia ECMO.
|
Pacjentom ECMO podawano ciągłą antykoagulację mesylanem nafamostatu, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofaniu z badania. ECMO lub dowolne przejście do trybu ECMO podczas leczenia ECMO.
|
|
Aktywny komparator: Heparyna niefrakcjonowana
Pacjenci z VV-ECMO otrzymywali ciągłą antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofanie się z ECMO lub jakiekolwiek przejście na tryb ECMO w trakcie leczenia ECMO.
|
Pacjentom ECMO podawano ciągłą antykoagulację heparyną niefrakcjonowaną, czynność krzepnięcia monitorowano co 6 godzin, a APTT utrzymywano na poziomie 1-1,75-krotności górnej granicy wykrywalności, aż do osiągnięcia punktów końcowych badania, w tym 14 dni po włączeniu, 24 godziny po wycofaniu z badania. ECMO lub dowolne przejście do trybu ECMO podczas leczenia ECMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkiego krwawienia podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Stosunek liczby pacjentów z ciężkimi powikłaniami krwotocznymi do całkowitej liczby przypadków w każdej grupie.
|
Do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakrzepicy podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Stosunek liczby pacjentów z powikłaniem zakrzepicy do liczby przypadków w każdej grupie.
|
Do 14 dni.
|
|
Dni bez krwawienia podczas ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Dni bez powikłań krwotocznych
|
Do 14 dni.
|
|
Częstotliwość wymiany oksygenatora
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Częstotliwość wymiany oksygenatora i średnia liczba wymian na pacjenta;
|
Do 14 dni.
|
|
Występowanie dysfunkcji ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Stosunek liczby przypadków z dysfunkcją ECMO w każdej grupie do ogólnej liczby przypadków.
|
Do 14 dni.
|
|
Średnia ilość czerwieni, osocza, krioprecypitatu, fibrynogenu i płytek krwi na osobę na dzień ECMO
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Średnia objętość transfuzji krwi na dzień ECMO, w tym krwinek czerwonych, osocza, krioprecypitatu, fibrynogenu i płytek krwi.
|
Do 14 dni.
|
|
Współczynnik zgodności wyników testu APTT
Ramy czasowe: Do 14 dni.
|
Stosunek liczby testów APTT, które spełniły wymagania, do całkowitej liczby testów APTT podczas ECMO.
|
Do 14 dni.
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni.
|
Po obserwacji rozpoczęto śmiertelność wszystkich włączonych pacjentów w każdej grupie w ciągu 28 dni od badania.
|
Do 28 dni.
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
Wskaźniki śmiertelności wszystkich włączonych pacjentów w każdej grupie podczas hospitalizacji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
|
Średnia długość pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
Średnia liczba dni na OIT dla każdej grupy pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
Średnia z całkowitych dni hospitalizacji dla każdej grupy pacjentów
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Śmiertelna choroba
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Inhibitory trypsyny
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
- Nafamostat
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMST20211022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .