Efficacia e sicurezza del nafamostat mesilato per l'anticoagulazione ECMO
Efficacia e sicurezza del nafamostat mesilato per l'anticoagulazione ECMO: uno studio randomizzato, in singolo cieco, esplorativo multicentrico, controllato con eparina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >= 18 e
- Trattamento ECMO (VA/VV) stabilito con successo mediante puntura percutanea a causa di shock cardiogeno o insufficienza respiratoria;
- Anticoagulazione richiesta durante il trattamento ECMO; Prima dell'istituzione dell'ECMO, il valore del test APTT rientrava nell'intervallo normale e le piastrine non erano inferiori a 80 G/L;
- Entro 48 ore dall'istituzione dell'ECMO, i risultati del test APTT erano compresi tra 1 e 1,75 volte il limite superiore del normale, PLT>80 G/L e nessun sanguinamento grave e trombosi;
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta;
- Rischio di sanguinamento o sanguinamento attivo;
- Malattie preesistenti che richiedono anticoagulazione a lungo termine prima dell'ECMO: embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi intraventricolare, fibrillazione atriale, ecc.;
- Uso a lungo termine di anticoagulanti prima dell'ECMO;
- I farmaci antipiastrinici sono stati utilizzati prima dell'ECMO;
- Allergia all'eparina, nafamostat mesilato;
- Puntura ripetuta nello stesso sito per più di 3 volte;
- Tempo di trattamento ECMO previsto < 3 giorni;
- Pazienti con un periodo di sopravvivenza atteso inferiore a 48 ore;
- Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare extracorporea;
- Bruciare i pazienti; Trattamento di purificazione del sangue mediante filtro a membrana in poliacrilonitrile;
- Modalità ECMO eterozigote o terapia ECMO esclusivamente per la rimozione di CO2;
- Altri motivi che il ricercatore considera inappropriati per l'inclusione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nafamostat mesilato
Ai pazienti VV-ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con nafamostat mesilato, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo ritiro dall'ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
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Ai pazienti ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con nafamostat mesilato, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo il ritiro dal ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
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Comparatore attivo: Eparina non frazionata
Ai pazienti VV-ECMO è stata somministrata una terapia anticoagulante continua con eparina non frazionata, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo ritiro dall'ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
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Ai pazienti ECMO è stata somministrata anticoagulazione continua con eparina non frazionata, la funzione di coagulazione è stata monitorata ogni 6 ore e l'APTT è stato mantenuto a 1-1,75 volte il limite superiore del rilevamento normale fino al raggiungimento degli endpoint dello studio, inclusi 14 giorni dopo l'arruolamento, 24 ore dopo il ritiro dal ECMO o qualsiasi passaggio alla modalità ECMO durante il trattamento ECMO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sanguinamento grave durante l'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Il rapporto tra il numero di pazienti con complicanze emorragiche gravi e il numero totale di casi in ciascun gruppo.
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Fino a 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di trombosi durante ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Il rapporto tra il numero di pazienti con complicazioni da trombosi e il numero di casi in ciascun gruppo.
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Fino a 14 giorni.
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Giorni senza sanguinamento durante l'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Giorni senza complicanze emorragiche
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Fino a 14 giorni.
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Frequenza di sostituzione dell'ossigenatore
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Frequenza di sostituzione dell'ossigenatore e numero medio di sostituzioni per paziente;
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Fino a 14 giorni.
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L'incidenza della disfunzione dell'ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Il rapporto tra il numero di casi con disfunzione ECMO in ciascun gruppo e il numero totale di casi.
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Fino a 14 giorni.
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La quantità media di rosso, plasma, crioprecipitato, fibrinogeno e piastrine per persona al giorno ECMO
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Volume medio di trasfusioni di sangue per giorno ECMO, inclusi globuli rossi, plasma, crioprecipitato, fibrinogeno e piastrine.
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Fino a 14 giorni.
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Il tasso di conformità dei risultati del test APTT
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
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Il rapporto tra il numero di test APTT che hanno soddisfatto i requisiti e il numero totale di test APTT durante l'ECMO.
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Fino a 14 giorni.
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Tasso di mortalità entro 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.
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Dopo il follow-up, sono iniziati i tassi di mortalità di tutti i pazienti arruolati in ciascun gruppo entro 28 giorni dallo studio.
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Fino a 28 giorni.
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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I tassi di mortalità di tutti i pazienti arruolati in ciascun gruppo durante il ricovero.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Durata media della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Numero medio di giorni in terapia intensiva per ciascun gruppo di pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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La media dei giorni di degenza totali per ciascun gruppo di pazienti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Inibitori della tripsina
- Agenti inattivanti del complemento
- Eparina
- Eparina di calcio
- Nafamostato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMST20211022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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