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Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat für die ECMO-Antikoagulation

11. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaobo Yang, MD

Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat für die ECMO-Antikoagulation: eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische explorative, Heparin-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nafamostat-Mesylat und unfraktioniertem Heparin während einer ECMO-Antikoagulation bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der ECMO-Behandlung wurden Nafamostatmesylat bzw. unfraktioniertes Heparin nach dem Zufallsprinzip zur kontinuierlichen Antikoagulation verabreicht, und die Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Komplikationen während der Antikoagulation wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von >= 18 und
  • Erfolgreich etablierte ECMO (VA/VV)-Behandlung durch perkutane Punktion aufgrund von kardiogenem Schock oder respiratorischer Insuffizienz;
  • Antikoagulation während der ECMO-Behandlung erforderlich; Vor der Etablierung von ECMO lag der APTT-Testwert im normalen Bereich und die Blutplättchen hatten nicht weniger als 80 g/l;
  • Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Etablierung lagen die APTT-Testergebnisse zwischen dem 1- und 1,75-fachen der Obergrenze des Normalwerts, PLT > 80 G/L und keine ernsthaften Blutungen und Thrombosen;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger;
  • Blutungsrisiko oder aktive Blutung;
  • Vorerkrankungen, die eine Langzeitantikoagulation vor ECMO erfordern: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, intraventrikuläre Thrombose, Vorhofflimmern etc.;
  • Langzeitanwendung von Antikoagulanzien vor ECMO;
  • Thrombozytenaggregationshemmer wurden vor ECMO verwendet;
  • Allergie gegen Heparin, Nafamostatmesylat;
  • Wiederholte Punktion an derselben Stelle für mehr als 3 Mal;
  • Erwartete ECMO-Behandlungszeit < 3 Tage;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 48 Stunden;
  • Patienten, die sich einer extrakorporalen Herz-Lungen-Wiederbelebung unterziehen;
  • Patienten mit Verbrennungen; Blutreinigungsbehandlung mit Polyacrylnitril-Membranfilter;
  • Heterozygoter ECMO-Modus oder ECMO-Therapie ausschließlich zur CO2-Entfernung;
  • Andere Gründe, die der Ermittler für unangemessen für die Aufnahme hält;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nafamostat Mesylat
VV-ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit Nafamostatmesylat, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Studienendpunkte erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden danach Entzug aus der ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
Arzneimittel: Nafamostat Mesylat
ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit Nafamostat-Mesylat, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht, und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Endpunkte der Studie erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden nach Entzug aus der Studie ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
Aktiver Komparator: Unfraktioniertes Heparin
VV-ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde auf dem 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Studienendpunkte erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden danach Entzug aus der ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
ECMO-Patienten erhielten eine kontinuierliche Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, die Gerinnungsfunktion wurde alle 6 Stunden überwacht und die APTT wurde beim 1- bis 1,75-fachen der oberen Grenze des normalen Nachweises gehalten, bis die Endpunkte der Studie erreicht wurden, einschließlich 14 Tage nach Aufnahme, 24 Stunden nach Entzug aus der Studie ECMO oder jeder Wechsel in den ECMO-Modus während der ECMO-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen während ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit schweren Blutungskomplikationen zur Gesamtzahl der Fälle in jeder Gruppe.
Bis zu 14 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Thrombosen während ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Thrombosekomplikation zur Anzahl der Fälle in jeder Gruppe.
Bis zu 14 Tage.
Blutungsfreie Tage während der ECMO
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Tage ohne Blutungskomplikationen
Bis zu 14 Tage.
Austauschhäufigkeit des Oxygenators
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Austauschhäufigkeit des Oxygenators und durchschnittliche Anzahl der Austauschvorgänge pro Patient;
Bis zu 14 Tage.
Die Inzidenz von ECMO-Dysfunktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Das Verhältnis der Anzahl der Fälle mit ECMO-Dysfunktion in jeder Gruppe zur Gesamtzahl der Fälle.
Bis zu 14 Tage.
Die durchschnittliche Menge an Rot, Plasma, Kryopräzipitat, Fibrinogen und Blutplättchen pro Person und ECMO-Tag
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Durchschnittliches Bluttransfusionsvolumen pro ECMO-Tag, einschließlich Erythrozyten, Plasma, Kryopräzipitat, Fibrinogen und Blutplättchen.
Bis zu 14 Tage.
Die Compliance-Rate der APTT-Testergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Das Verhältnis der Anzahl der APTT-Tests, die die Anforderungen erfüllten, zur Gesamtzahl der APTT-Tests während der ECMO.
Bis zu 14 Tage.
Sterblichkeitsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.
Nach der Nachbeobachtung wurden die Sterblichkeitsraten aller eingeschlossenen Patienten in jeder Gruppe innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie ermittelt.
Bis zu 28 Tage.
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Die Sterblichkeitsraten aller eingeschriebenen Patienten in jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation für jede Patientengruppe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.
Der Durchschnitt der gesamten Krankenhausaufenthaltstage für jede Patientengruppe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiaobo Yang, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMST20211022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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