Eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat para la anticoagulación ECMO
Eficacia y seguridad del mesilato de nafamostat para la anticoagulación ECMO: un ensayo aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, exploratorio, controlado con heparina
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y
- Tratamiento ECMO (VA/VV) establecido con éxito mediante punción percutánea por shock cardiogénico o insuficiencia respiratoria;
- Se requiere anticoagulación durante el tratamiento ECMO; Antes del establecimiento de ECMO, el valor de la prueba APTT estaba dentro del rango normal y las plaquetas no eran menos de 80G/L;
- Dentro de las 48 horas posteriores al establecimiento de ECMO, los resultados de las pruebas de APTT fueron entre 1 y 1,75 veces el límite superior de lo normal, PLT>80 G/L, y no hubo sangrado ni trombosis graves;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada;
- Riesgo de sangrado o sangrado activo;
- Enfermedades preexistentes que requieran anticoagulación a largo plazo antes de ECMO: embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis intraventricular, fibrilación auricular, etc.;
- Uso prolongado de anticoagulantes antes de ECMO;
- Se utilizaron fármacos antiplaquetarios antes de ECMO;
- Alergia a la heparina, mesilato de nafamostat;
- Punción repetida en el mismo sitio por más de 3 veces;
- Tiempo esperado de tratamiento con ECMO < 3 días;
- Pacientes con un período de supervivencia esperado de menos de 48 horas;
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar extracorpórea;
- pacientes quemados; Tratamiento de purificación de sangre mediante filtro de membrana de poliacrilonitrilo;
- Modo ECMO heterocigoto o terapia ECMO únicamente para la eliminación de CO2;
- Otras razones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Mesilato de nafamostat
Los pacientes con ECMO VV recibieron anticoagulación continua con mesilato de nafamostat, la función de coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después retiro de ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento con ECMO.
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Los pacientes de ECMO recibieron anticoagulación continua con mesilato de nafamostat, la función de coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los criterios de valoración del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después de la retirada del ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento ECMO.
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Comparador activo: Heparina no fraccionada
Los pacientes con VV-ECMO recibieron anticoagulación continua con heparina no fraccionada, la función de la coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después retiro de ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento con ECMO.
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Los pacientes con ECMO recibieron anticoagulación continua con heparina no fraccionada, la función de la coagulación se controló cada 6 horas y el TTPA se mantuvo entre 1 y 1,75 veces el límite superior de detección normal hasta alcanzar los puntos finales del estudio, incluidos 14 días después de la inscripción, 24 horas después de la retirada del ECMO, o cualquier cambio al modo ECMO durante el tratamiento ECMO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sangrado severo durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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La relación entre el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas graves y el número total de casos en cada grupo.
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Hasta 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de trombosis durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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La relación entre el número de pacientes con complicación de trombosis y el número de casos en cada grupo.
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Hasta 14 días.
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Días sin sangrado durante ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Días sin complicaciones hemorrágicas
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Hasta 14 días.
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Frecuencia de reemplazo del oxigenador
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Frecuencia de reemplazo del oxigenador y número promedio de reemplazos por paciente;
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Hasta 14 días.
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La incidencia de la disfunción ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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La relación entre el número de casos con disfunción de ECMO en cada grupo y el número total de casos.
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Hasta 14 días.
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La cantidad promedio de rojo, plasma, crioprecipitado, fibrinógeno y plaquetas por persona por día ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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Volumen promedio de transfusión de sangre por día ECMO, incluidos glóbulos rojos, plasma, crioprecipitado, fibrinógeno y plaquetas.
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Hasta 14 días.
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La tasa de cumplimiento de los resultados de la prueba APTT
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
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La relación entre el número de pruebas de APTT que cumplieron con los requisitos y el número total de pruebas de APTT durante ECMO.
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Hasta 14 días.
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Tasa de letalidad en 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Después del seguimiento, comenzaron las tasas de mortalidad de todos los pacientes inscritos en cada grupo dentro de los 28 días posteriores al estudio.
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Hasta 28 días.
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Las tasas de mortalidad de todos los pacientes inscritos en cada grupo durante la hospitalización.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Duración media de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Promedio de días en UCI para cada grupo de pacientes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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La media del total de días de hospitalización de cada grupo de pacientes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Inhibidores de tripsina
- Agentes inactivadores del complemento
- Heparina
- Heparina de calcio
- Nafamostat
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NMST20211022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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