Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Nafamostat Mesylate til ECMO Antikoagulation

11. februar 2023 opdateret af: Xiaobo Yang, MD

Effekt og sikkerhed af nafamostatmesylat til ECMO-antikoagulation: et randomiseret, enkeltblindt, multicenter, undersøgende, heparinkontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin under ECMO-antikoagulation hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under ECMO-behandling blev nafamostatmesylat og ufraktioneret heparin tilfældigt administreret til henholdsvis kontinuerlig antikoagulering, og forekomsten af ​​blødninger og trombotiske komplikationer under antikoagulering blev sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen >= 18 og
  • Vellykket etableret ECMO (VA/VV) behandling ved perkutan punktering på grund af kardiogent shock eller respirationssvigt;
  • Antikoagulation påkrævet under ECMO-behandling; Før etableringen af ​​ECMO var APTT-testværdien inden for det normale område, og blodpladerne var ikke mindre end 80G/L;
  • Inden for 48 timer efter ECMO-etablering var APTT-testresultaterne mellem 1 og 1,75 gange den øvre grænse for normal, PLT>80 G/L, og ingen alvorlig blødning og trombose;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid;
  • Blødningsrisiko eller aktiv blødning;
  • Eksisterende sygdomme, der kræver langvarig antikoagulering før ECMO: lungeemboli, dyb venetrombose, intraventrikulær trombose, atrieflimren osv.;
  • Langtidsbrug af antikoagulantia før ECMO;
  • Blodpladehæmmende lægemidler blev brugt før ECMO;
  • Allergi over for heparin, nafamostatmesylat;
  • Gentagen punktering på samme sted i mere end 3 gange;
  • Forventet ECMO-behandlingstid < 3 dage;
  • Patienter med en forventet overlevelsesperiode på mindre end 48 timer;
  • Patienter, der gennemgår ekstrakorporal kardiopulmonal genoplivning;
  • Forbrændingspatienter; Blodrensningsbehandling ved hjælp af polyacrylonitril membranfilter;
  • Heterozygot ECMO-tilstand eller ECMO-terapi udelukkende til CO2-fjernelse;
  • Andre grunde, som efterforskeren anser for upassende til inklusion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nafamostat mesylat
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
Medicin: Nafamostat mesylat
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med nafamostatmesylat, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter seponering fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
Aktiv komparator: Ufraktioneret heparin
VV-ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter nåede, inklusive 14 dage efter indskrivning, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO eller ethvert skifte til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.
Medicin: Ufraktioneret heparin
ECMO-patienter fik kontinuerlig antikoagulering med ufraktioneret heparin, koagulationsfunktionen blev overvåget hver 6. time, og APTT blev opretholdt på 1-1,75 gange den øvre grænse for normal detektion, indtil studiets endepunkter blev nået, inklusive 14 dage efter optagelse, 24 timer efter tilbagetrækning fra ECMO, eller enhver skift til ECMO-tilstand under ECMO-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig blødning under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af patienter med alvorlige blødningskomplikationer og det samlede antal tilfælde i hver gruppe.
Op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trombose under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af patienter med trombosekomplikation og antallet af tilfælde i hver gruppe.
Op til 14 dage.
Blødningsfri dage under ECMO
Tidsramme: Op til 14 dage.
Dage uden blødningskomplikationer
Op til 14 dage.
Oxygenator udskiftningsfrekvens
Tidsramme: Op til 14 dage.
Oxygenator udskiftningsfrekvens og gennemsnitligt antal udskiftninger pr. patient;
Op til 14 dage.
Forekomsten af ​​ECMO-dysfunktion
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af tilfælde med ECMO-dysfunktion i hver gruppe og det samlede antal tilfælde.
Op til 14 dage.
Den gennemsnitlige mængde af rødt, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader pr. person pr. ECMO-dag
Tidsramme: Op til 14 dage.
Gennemsnitlig blodtransfusionsvolumen pr. ECMO-dag, inklusive røde blodlegemer, plasma, kryopræcipitat, fibrinogen og blodplader.
Op til 14 dage.
Overholdelsesraten for APTT-testresultater
Tidsramme: Op til 14 dage.
Forholdet mellem antallet af APTT-tests, der opfyldte kravene, og det samlede antal APTT-tests under ECMO.
Op til 14 dage.
Dødsrate inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage.
Efter opfølgning begyndte dødeligheden for alle indskrevne patienter i hver gruppe inden for 28 dage efter undersøgelsen.
Op til 28 dage.
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Dødelighedsraterne for alle indskrevne patienter i hver gruppe under indlæggelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitlig længde af intensivophold.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdeling for hver gruppe af patienter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.
Gennemsnittet af de samlede indlæggelsesdage for hver gruppe af patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiaobo Yang, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMST20211022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger