Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k brýlím pro děti školního věku (ATEG)

9. ledna 2023 aktualizováno: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Nekorigovaná refrakční vada je hlavní příčinou zrakového postižení u dětí a může ovlivnit zrak, kvalitu života a studijní výsledky. Přestože Bostonská dětská nemocnice slouží pacientům ze široké škály socioekonomických prostředí, existují zdravotní rozdíly v přístupu k brýlím v důsledku zdravotního pojištění pacientů. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda použití aplikace na klinikách pro brýle s 3D tiskem snižuje rozdíly v přístupu k brýlím pro naše pacienty na Medicaidu. Tato intervence se zaměří na sociální determinanty zdraví a zlepší výsledky pediatrického zdraví, konkrétně na to, jak a kdy děti s veřejně financovaným zdravotním pojištěním dostávají brýle. Krátkodobé cíle jsou (1) porovnat dobu potřebnou k obdržení brýlí mezi veřejně financovanými brýlemi MassHealth a klinickou objednávkou 3D tištěných brýlí (2) vyhodnotit shodu s nošením brýlí v těchto dvou skupinách a (3) hodnotit zrakové funkce a výsledky kvality života v těchto dvou skupinách. Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie vyhodnotí překážky v přístupu k brýlím u dětí školního věku. Vyšetřovatelé přijmou děti zapsané do MassHealth a náhodně je rozdělí do dvou kohort: (1) kontrolní skupina obdrží brýle MassHealth podle standardní péče prostřednictvím optického obchodu dle vlastního výběru nebo (2) intervenční skupina bude používat aplikaci. za okamžité objednání brýlí (hrazených studiem) na klinice po jejich objednání. Vyšetřovatelé vyhodnotí čas potřebný k přijetí brýlí, dodržování brýlí, kvalitu života a vizuální výsledky mezi kohortami v jedno-, tří- a šestiměsíčních intervalech. Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé nejen hodnotit, kvantifikovat a zvyšovat povědomí o rozdílech v naší populaci pacientů, ale budou také hledat řešení pomocí nové aplikace, která řeší mnoho překážek, kterým čelí pacienti pojištění prostřednictvím Medicaid. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Masshealth pojištění
  • poprvé nosící brýle
  • obdrží diagnózu refrakční amblyopie, krátkozrakosti, dalekozrakosti a/nebo astigmatismu vyžadující brýlovou korekci pro optimální vidění na dálku i na blízko.
  • Pro celodenní nošení musí brýle doporučit ošetřující optometrista nebo oftalmolog

Kritéria vyloučení:

  • strabismus
  • zpoždění ve vývoji nebo učení
  • jiné oční patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D potištěné brýle Fitz Frames
Intervenční skupina objedná brýle přímo v ordinaci po vyšetření a souhlasu pomocí iPadu s pomocí výzkumného asistenta. iPad bude e-propojen s výrobcem 3D tištěných brýlí (Fitz Frames) prostřednictvím jejich aplikace, což umožní dítěti (s pomocí lékaře nebo výzkumného asistenta) provádět různá měření v reálném čase. Bude provedeno šestnáct různých měření včetně mezipupilární vzdálenosti, délky obličeje, šířky obličeje a míry spánku. Dítě si bude moci vybrat styl rámu a objednat jej přímo u výrobce ihned po zkoušce. Brýle budou odeslány přímo pacientovi domů (doručovací adresu zadá do aplikace rodina).
Jiný: 3D potištěné brýle Fitz Frames
Intervenční skupina objedná brýle přímo v ordinaci po vyšetření a souhlasu pomocí iPadu s pomocí výzkumného asistenta. iPad bude e-propojen s výrobcem 3D tištěných brýlí (Fitz Frames) prostřednictvím jejich aplikace, což umožní dítěti (s pomocí lékaře nebo výzkumného asistenta) provádět různá měření v reálném čase. Bude provedeno šestnáct různých měření včetně mezipupilární vzdálenosti, délky obličeje, šířky obličeje a míry spánku. Dítě si bude moci vybrat styl rámu a objednat jej přímo u výrobce ihned po zkoušce. Brýle budou odeslány přímo pacientovi domů (doručovací adresu zadá do aplikace rodina).
Žádný zásah: Tradiční skupina pro nákup brýlí
(1) Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče, při které bude předepis brýlí vydáván jako papírová kopie předepsaná zkoušejícím před randomizací. Výzkumný asistent použije skript (v příloze), který instruuje rodiny, jak si obstarat brýle tradičně prostřednictvím Masshealth. Účastník/rodina bude instruována, aby přinesla papírový předpis do obchodu s optikou, který nosí rámečky MassHealth. Pacientovi bude poskytnut výtisk místních optických obchodů, které mají rámy MassHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Šest měsíců
Vyhovění brýlí bude posuzováno podle kalendáře, který si sami vyhlásíte
Šest měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Lineární Snellenovy optotypy (věk >6) nebo HOTV párování s přeplněnými pruhy (věk <6)
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Stereoakuita
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Stereo Fly test
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Stereoakuita
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Stereo Fly test
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Stereoakuita
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Stereo Fly test
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Zarovnání oka
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Zarovnání oka
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Zarovnání oka
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Alternativní test krytu hranolu na dálku a na blízko
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Blízký bod konvergence
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Blízký bod konvergence
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Blízký bod konvergence
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Blízký bod konvergence (bod zlomu a zotavení) bude měřen pomocí akomodačního cíle
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Blízká zraková ostrost
Časové okno: Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
Baseline, budou shromážděny při registrační návštěvě
Blízká zraková ostrost
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Blízká zraková ostrost
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Zraková ostrost na blízko bude měřena na 40 cm pomocí Rosenbaumovy karty
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Dotazník kvality života - PedEyeQ
Časové okno: 0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
0-3 měsíce, budou shromažďovány při 3měsíční návštěvě
Dotazník kvality života - PedEyeQ
Časové okno: 3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě
Kvalita života měří pomocí PedEyeQ
3-6 měsíců, budou shromažďovány při 6měsíční návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fitz Frames, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00040587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení