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Accesso agli occhiali per i bambini in età scolare (ATEG)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
L'errore di rifrazione non corretto è una delle principali cause di disabilità visiva nei bambini e può influire sulla vista, sulla qualità della vita e sul rendimento scolastico. Nonostante il Boston Children's Hospital serva pazienti provenienti da un'ampia gamma di contesti socioeconomici, ci sono disparità di salute nell'accesso agli occhiali come conseguenza dell'assicurazione sanitaria dei pazienti. Gli investigatori esamineranno se l'uso di un'app in clinica per occhiali stampati in 3D riduce le disparità nell'accesso agli occhiali per i nostri pazienti su Medicaid. L'intervento affronterà i determinanti sociali della salute e migliorerà i risultati sanitari pediatrici, in particolare, come e quando i bambini che hanno un'assicurazione sanitaria finanziata con fondi pubblici riceveranno gli occhiali. Gli obiettivi a breve termine sono (1) confrontare il tempo per ricevere gli occhiali tra gli occhiali MassHealth finanziati con fondi pubblici e un ordine in clinica di occhiali stampati in 3D (2) per valutare la conformità con l'uso degli occhiali in questi due gruppi e (3) per valutare la funzione visiva e gli esiti della qualità della vita in questi due gruppi. Questo studio prospettico di controllo randomizzato valuterà le barriere all'accesso agli occhiali nei bambini in età scolare. Gli investigatori recluteranno i bambini iscritti a MassHealth e li randomizzeranno in due coorti: (1) il gruppo di controllo riceverà gli occhiali MassHealth secondo lo standard di cura, attraverso un negozio di ottica di loro scelta, o (2) il gruppo di intervento utilizzerà un'app per l'ordinazione immediata degli occhiali (a carico dello studio) in ambulatorio dopo l'appuntamento. Gli investigatori valuteranno il tempo necessario per ricevere gli occhiali, la conformità con l'uso degli occhiali, la qualità della vita e gli esiti visivi tra le coorti a intervalli di uno, tre e sei mesi. Attraverso questo progetto, i ricercatori non solo valuteranno, quantificheranno e porteranno consapevolezza sulle disparità nella nostra popolazione di pazienti, ma cercheranno anche di trovare una soluzione attraverso l'uso di una nuova applicazione che affronti molte delle barriere affrontate dai pazienti assicurati attraverso Medicaid .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assicurazione sanitaria di massa
  • portatori di occhiali per la prima volta
  • ricevere una diagnosi di ambliopia refrattiva, miopia, ipermetropia e/o astigmatismo che richieda la correzione degli occhiali per una visione ottimale da lontano e da vicino.
  • Gli occhiali devono essere raccomandati per l'uso a tempo pieno dall'optometrista o dall'oftalmologo

Criteri di esclusione:

  • strabismo
  • ritardo dello sviluppo o dell'apprendimento
  • altra patologia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fitz Frames Occhiali stampati in 3D
Il gruppo di intervento ordinerà gli occhiali direttamente in ufficio dopo l'esame e acconsentirà a utilizzare un iPad con l'aiuto dell'assistente di ricerca. L'iPad sarà connesso elettronicamente a un produttore di occhiali stampati in 3D (Fitz Frames) attraverso la loro applicazione, consentendo al bambino (con l'assistenza del medico o dell'assistente di ricerca) di effettuare varie misurazioni in tempo reale. Verranno prese sedici misurazioni diverse tra cui la distanza interpupillare, la lunghezza del viso, la larghezza del viso e le misure delle tempie. Il bambino potrà scegliere lo stile della montatura e ordinarla direttamente dal produttore subito dopo l'esame. Gli occhiali verranno spediti direttamente a casa del paziente (l'indirizzo di spedizione verrà inserito nell'app dalla famiglia).
Altro: Fitz Frames Occhiali stampati in 3D
Il gruppo di intervento ordinerà gli occhiali direttamente in ufficio dopo l'esame e acconsentirà a utilizzare un iPad con l'aiuto dell'assistente di ricerca. L'iPad sarà connesso elettronicamente a un produttore di occhiali stampati in 3D (Fitz Frames) attraverso la loro applicazione, consentendo al bambino (con l'assistenza del medico o dell'assistente di ricerca) di effettuare varie misurazioni in tempo reale. Verranno prese sedici misurazioni diverse tra cui la distanza interpupillare, la lunghezza del viso, la larghezza del viso e le misure delle tempie. Il bambino potrà scegliere lo stile della montatura e ordinarla direttamente dal produttore subito dopo l'esame. Gli occhiali verranno spediti direttamente a casa del paziente (l'indirizzo di spedizione verrà inserito nell'app dalla famiglia).
Nessun intervento: Gruppo Approvvigionamento Occhiali Tradizionali
(1) Il gruppo di controllo riceverà uno standard di cura in cui una prescrizione per gli occhiali verrà dispensata come copia cartacea prescritta dall'esaminatore prima della randomizzazione. L'assistente di ricerca utilizzerà un copione (allegato) che istruisce le famiglie su come procurarsi gli occhiali tradizionalmente attraverso Masshealth. Il partecipante/famiglia verrà istruito a portare la ricetta cartacea a un negozio di ottica che trasporta le montature MassHealth. Al paziente verrà fornita una stampata dei negozi di ottica locali che vendono montature MassHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Sei mesi
La conformità degli occhiali sarà valutata con calendario autodichiarato
Sei mesi
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Ottotipi lineari di Snellen (età >6) o corrispondenza HOTV con barre affollate (età <6)
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Stereoacuità
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Prova di volo stereo
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Stereoacuità
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Prova di volo stereo
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Stereoacuità
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Prova di volo stereo
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Allineamento oculare
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Allineamento oculare
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Allineamento oculare
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Test alternativo della copertura del prisma da lontano e da vicino
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Vicino al punto di convergenza
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Il punto di convergenza vicino (punto di rottura e recupero) sarà misurato utilizzando un target accomodativo
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
Baseline, verrà raccolto durante la visita di iscrizione
Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Vicino acuità visiva
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
L'acuità visiva da vicino sarà misurata a 40 cm utilizzando la scheda Rosenbaum
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Questionario sulla qualità della vita - PedEyeQ
Lasso di tempo: 0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
0-3 mesi, verranno raccolti alla visita di 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita - PedEyeQ
Lasso di tempo: 3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi
Misurazioni della qualità della vita utilizzando il PedEyeQ
3-6 mesi, saranno raccolti alla visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fitz Frames, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00040587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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