Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do okularów dla dzieci w wieku szkolnym (ATEG)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Nieskorygowana wada refrakcji jest główną przyczyną upośledzenia wzroku u dzieci i może wpływać na widzenie, jakość życia i wyniki w nauce. Pomimo tego, że Boston Children's Hospital obsługuje pacjentów z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych, istnieją różnice zdrowotne w dostępie do okularów w wyniku ubezpieczenia zdrowotnego pacjentów. Badacze zbadają, czy korzystanie z aplikacji w klinice do drukowania okularów 3D zmniejsza dysproporcje w dostępie do okularów dla naszych pacjentów w Medicaid. Interwencja będzie dotyczyć społecznych uwarunkowań zdrowia i poprawy wyników zdrowotnych dzieci, a mianowicie tego, jak i kiedy dzieci objęte ubezpieczeniem zdrowotnym finansowanym ze środków publicznych otrzymują okulary. Cele krótkoterminowe to (1) porównanie czasu otrzymania okularów między okularami MassHealth finansowanymi ze środków publicznych a zamówieniem okularów drukowanych w 3D w klinice (2) ocena zgodności z noszeniem okularów w tych dwóch grupach oraz (3) do ocenić funkcję wzroku i wyniki jakości życia w tych dwóch grupach. To prospektywne randomizowane badanie kontrolne oceni bariery w dostępie do okularów u dzieci w wieku szkolnym. Badacze zwerbują dzieci zarejestrowane w MassHealth i podzielą je losowo na dwie kohorty: (1) grupa kontrolna otrzyma okulary MassHealth zgodnie ze standardami opieki, za pośrednictwem wybranego przez siebie sklepu optycznego lub (2) grupa interwencyjna użyje aplikacji za natychmiastowe zamówienie okularów (opłaconych przez badanie) w klinice po ich umówieniu się. Badacze ocenią czas potrzebny na otrzymanie okularów, zgodność z ich noszeniem, jakość życia i wyniki wizualne między kohortami w odstępach jednego, trzech i sześciu miesięcy. W ramach tego projektu badacze nie tylko ocenią, określą ilościowo i uświadomią różnice w naszej populacji pacjentów, ale także będą szukać rozwiązania poprzez zastosowanie nowej aplikacji, która eliminuje wiele barier napotykanych przez pacjentów ubezpieczonych w ramach Medicaid .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masowe ubezpieczenie zdrowotne
  • osoby noszące okulary po raz pierwszy
  • otrzymać diagnozę niedowidzenia refrakcyjnego, krótkowzroczności, nadwzroczności i/lub astygmatyzmu wymagającej korekcji okularowej w celu uzyskania optymalnego widzenia do dali i do bliży.
  • Okulary muszą być zalecane do noszenia przez cały czas przez prowadzącego optometrystę lub okulistę

Kryteria wyłączenia:

  • zez
  • opóźnienie rozwoju lub uczenia się
  • inna patologia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okulary Fitz Frames z nadrukiem 3D
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego. iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym. Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni. Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie. Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
Inny: Okulary Fitz Frames z nadrukiem 3D
Grupa interwencyjna zamówi okulary bezpośrednio w gabinecie po badaniu i wyrażeniu zgody za pomocą iPada z pomocą asystenta badawczego. iPad zostanie połączony elektronicznie z producentem okularów wydrukowanych w 3D (Fitz Frames) za pośrednictwem ich aplikacji, umożliwiając dziecku (z pomocą lekarza lub asystenta naukowego) dokonywanie różnych pomiarów w czasie rzeczywistym. Zostanie wykonanych szesnaście różnych pomiarów, w tym odległość między źrenicami, długość twarzy, szerokość twarzy i miary skroni. Dziecko będzie mogło wybrać styl oprawek i zamówić je bezpośrednio u producenta zaraz po egzaminie. Okulary zostaną wysłane bezpośrednio do domu pacjenta (adres wysyłki zostanie wprowadzony do aplikacji przez rodzinę).
Brak interwencji: Grupa Zakupów Szklanek Tradycyjnych
(1) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, w ramach której recepta na okulary zostanie wydana w formie papierowej kopii przepisanej przez badającego przed randomizacją. Asystent badawczy użyje skryptu (w załączeniu), który instruuje rodziny, jak zdobywać okulary tradycyjnie za pośrednictwem Masshealth. Uczestnik/rodzina zostanie poinstruowany, aby przynieść papierową receptę do sklepu optycznego, który oferuje oprawki MassHealth. Pacjent otrzyma wydruk z lokalnych sklepów optycznych oferujących oprawki MassHealth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zgodność okularów zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłoszonego kalendarza
Sześć miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Liniowe optotypy Snellena (wiek >6) lub dopasowanie HOTV z zatłoczonymi słupkami (wiek <6)
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Stereoskopowość
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Test stereo w locie
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Test stereo w locie
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Test stereo w locie
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Wyrównanie oka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Alternatywny test przesłony pryzmatu z daleka i z bliska
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Bliski punkt zbieżności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Bliski punkt konwergencji (punkt załamania i powrót do zdrowia) zostanie zmierzony przy użyciu celu akomodacyjnego
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
Linia bazowa zostanie zebrana podczas wizyty rejestracyjnej
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Blisko ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Ostrość wzroku bliży będzie mierzona z odległości 40 cm za pomocą karty Rosenbauma
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
0-3 miesiące, będą zbierane podczas wizyty w wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia – PedEyeQ
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy
Pomiary jakości życia za pomocą PedEyeQ
3-6 miesięcy, będą zbierane podczas wizyty w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fitz Frames, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00040587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami