Acceso a anteojos para niños en edad escolar (ATEG)
9 de enero de 2023 actualizado por: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
El error de refracción no corregido es una de las principales causas de discapacidad visual en los niños y puede afectar la visión, la calidad de vida y el rendimiento académico.
A pesar de que el Boston Children's Hospital atiende a pacientes de una amplia gama de niveles socioeconómicos, existen disparidades de salud en el acceso a anteojos como consecuencia del seguro médico de los pacientes.
Los investigadores examinarán si el uso de una aplicación en la clínica para anteojos impresos en 3D reduce las disparidades en el acceso a los anteojos para nuestros pacientes con Medicaid.
La intervención abordará los determinantes sociales de la salud y mejorará los resultados de salud pediátrica, es decir, cómo y cuándo los niños que tienen un seguro de salud financiado con fondos públicos reciben anteojos.
Los objetivos a corto plazo son (1) comparar el tiempo para recibir anteojos entre los anteojos de MassHealth financiados con fondos públicos y un pedido en la clínica de anteojos impresos en 3D (2) para evaluar el cumplimiento del uso de anteojos en estos dos grupos, y (3) para evaluar la función visual y los resultados de calidad de vida en estos dos grupos.
Este estudio prospectivo de control aleatorio evaluará las barreras para acceder a anteojos en niños en edad escolar.
Los investigadores reclutarán a niños inscritos en MassHealth y los distribuirán aleatoriamente en dos cohortes: (1) el grupo de control recibirá anteojos de MassHealth según el estándar de atención, a través de una óptica de su elección, o (2) el grupo de intervención utilizará una aplicación por pedir anteojos inmediatamente (pagados por el estudio) en la clínica después de su cita.
Los investigadores evaluarán el tiempo necesario para recibir anteojos, el cumplimiento con el uso de anteojos, la calidad de vida y los resultados visuales entre las cohortes en intervalos de uno, tres y seis meses.
A través de este proyecto, los investigadores no solo evaluarán, cuantificarán y generarán conciencia sobre las disparidades en nuestra población de pacientes, sino que también buscarán encontrar una solución mediante el uso de una aplicación novedosa que aborde muchas de las barreras que enfrentan los pacientes asegurados a través de Medicaid. .
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
72
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguro de salud masivo
- usuarios de anteojos por primera vez
- recibir un diagnóstico de ambliopía refractiva, miopía, hipermetropía y/o astigmatismo que requieren corrección de anteojos para una visión óptima de lejos y de cerca.
- El optometrista u oftalmólogo tratante debe recomendar anteojos para uso permanente.
Criterio de exclusión:
- estrabismo
- retraso del desarrollo o del aprendizaje
- otra patología ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Gafas impresas en 3D Fitz Frames
El grupo de intervención pedirá anteojos directamente en la oficina después de su examen y dará su consentimiento usando un iPad con la ayuda del asistente de investigación.
El iPad se conectará electrónicamente a un fabricante de anteojos impresos en 3D (Fitz Frames) a través de su aplicación, lo que permitirá al niño (con la ayuda del médico o asistente de investigación) tomar varias medidas en tiempo real.
Se tomarán dieciséis medidas diferentes, incluida la distancia interpupilar, la longitud de la cara, el ancho de la cara y las medidas de las sienes.
El niño podrá elegir el estilo del marco y pedirlo directamente al fabricante inmediatamente después del examen.
Los anteojos se enviarán directamente a la casa del paciente (la familia ingresará la dirección de envío en la aplicación).
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El grupo de intervención pedirá anteojos directamente en la oficina después de su examen y dará su consentimiento usando un iPad con la ayuda del asistente de investigación.
El iPad se conectará electrónicamente a un fabricante de anteojos impresos en 3D (Fitz Frames) a través de su aplicación, lo que permitirá al niño (con la ayuda del médico o asistente de investigación) tomar varias medidas en tiempo real.
Se tomarán dieciséis medidas diferentes, incluida la distancia interpupilar, la longitud de la cara, el ancho de la cara y las medidas de las sienes.
El niño podrá elegir el estilo del marco y pedirlo directamente al fabricante inmediatamente después del examen.
Los anteojos se enviarán directamente a la casa del paciente (la familia ingresará la dirección de envío en la aplicación).
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Sin intervención: Grupo de Adquisición de Gafas Tradicionales
(1) El grupo de control recibirá el estándar de atención en el que se entregará una receta para anteojos como una copia en papel recetada por el examinador antes de la aleatorización.
El asistente de investigación usará un guión (adjunto) que instruye a las familias sobre cómo adquirir anteojos tradicionalmente a través de Masshealth.
Se le indicará al participante/la familia que lleve la receta en papel a una óptica que venda marcos de MassHealth.
Se le entregará al paciente una copia impresa de las ópticas locales que vendan monturas MassHealth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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El cumplimiento de las gafas se evaluará con un calendario autoinformado
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Seis meses
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Medidas de calidad de vida utilizando el PedEyeQ
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Optotipos lineales de Snellen (edad >6) o coincidencia de HOTV con barras de apiñamiento (edad <6)
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Optotipos lineales de Snellen (edad >6) o coincidencia de HOTV con barras de apiñamiento (edad <6)
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Optotipos lineales de Snellen (edad >6) o coincidencia de HOTV con barras de apiñamiento (edad <6)
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Prueba de mosca estéreo
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Prueba de mosca estéreo
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Prueba de mosca estéreo
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Alineación ocular
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Prueba de cobertura de prisma alternativa a distancia y de cerca
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Alineación ocular
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Prueba de cobertura de prisma alternativa a distancia y de cerca
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Alineación ocular
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Prueba de cobertura de prisma alternativa a distancia y de cerca
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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El punto cercano de convergencia (punto de quiebre y recuperación) se medirá utilizando un objetivo acomodativo
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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El punto cercano de convergencia (punto de quiebre y recuperación) se medirá utilizando un objetivo acomodativo
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Cerca del punto de convergencia
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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El punto cercano de convergencia (punto de quiebre y recuperación) se medirá utilizando un objetivo acomodativo
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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La agudeza visual de cerca se medirá a 40 cm utilizando la tarjeta de Rosenbaum
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Línea de base, se recopilará en la visita de inscripción
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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La agudeza visual de cerca se medirá a 40 cm utilizando la tarjeta de Rosenbaum
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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La agudeza visual de cerca se medirá a 40 cm utilizando la tarjeta de Rosenbaum
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida - PedEyeQ
Periodo de tiempo: 0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Medidas de calidad de vida utilizando el PedEyeQ
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0-3 meses, se recogerá en la visita de 3 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida - PedEyeQ
Periodo de tiempo: 3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Medidas de calidad de vida utilizando el PedEyeQ
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3-6 meses, se recogerá en la visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00040587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .