Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adgang til briller for børn i skolealderen (ATEG)

9. januar 2023 opdateret af: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Ukorrigeret brydningsfejl er en førende årsag til synsnedsættelse hos børn og kan påvirke synet, livskvaliteten og den akademiske præstation. På trods af at Boston Children's Hospital betjener patienter fra en bred vifte af socioøkonomiske baggrunde, er der sundhedsmæssige forskelle i adgangen til briller som følge af patienternes sygeforsikring. Efterforskerne vil undersøge, om brugen af ​​en in-clinic app til 3-D printede briller reducerer forskelle i adgang til briller for vores patienter på Medicaid. Interventionen vil adressere sociale determinanter for sundhed og forbedre pædiatriske sundhedsresultater, nemlig hvordan og hvornår børn, der har offentligt finansieret sygeforsikring, modtager briller. De kortsigtede mål er (1) at sammenligne tiden til at modtage briller mellem offentligt finansierede MassHealth-briller og en klinikbestilling af 3D-printede briller (2) for at evaluere overholdelse af brillernes brug i disse to grupper, og (3) til evaluere synsfunktion og livskvalitetsresultater i disse to grupper. Denne prospektive randomiserede kontrolundersøgelse vil evaluere barrierer for adgang til briller hos børn i skolealderen. Efterforskerne vil rekruttere børn, der er tilmeldt MassHealth og randomisere dem i to kohorter: (1) kontrolgruppen vil modtage MassHealth-briller i henhold til standarden for pleje gennem en optisk butik efter eget valg, eller (2) interventionsgruppen vil bruge en app for straks at bestille briller (betalt af undersøgelsen) i klinikken efter deres aftale. Efterforskerne vil evaluere den nødvendige tid til at modtage briller, overensstemmelse med briller, livskvalitet og visuelle resultater mellem kohorterne med en-, tre- og seks måneders intervaller. Gennem dette projekt vil efterforskerne ikke kun evaluere, kvantificere og skabe bevidsthed om uligheder i vores patientpopulation, men vil også se hen imod at finde en løsning ved at bruge en ny applikation, der adresserer mange af de barrierer, som patienter, der er forsikret gennem Medicaid, står over for. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Massesundhedsforsikring
  • førstegangsbrillebrugere
  • få en diagnose refraktiv amblyopi, nærsynethed, hypermetropi og/eller astigmatisme, der kræver brillekorrektion for optimalt syn på afstand og nær.
  • Briller skal anbefales til fuldtidsbrug af den behandlende optiker eller øjenlæge

Ekskluderingskriterier:

  • strabisme
  • udviklings- eller læringsforsinkelse
  • anden øjenpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fitz Frames 3D-printede briller
Interventionsgruppen bestiller briller direkte på kontoret efter deres eksamen og samtykke ved hjælp af en iPad med hjælp fra forskningsassistenten. iPad'en vil blive e-forbundet til en 3D-printet brilleproducent (Fitz Frames) gennem deres applikation, så barnet (med hjælp fra lægen eller forskningsassistenten) kan tage forskellige målinger i realtid. Der vil blive taget 16 forskellige mål, inklusive interpupillær afstand, ansigtslængde, ansigtsbredde og tindingsmål. Barnet vil være i stand til at vælge rammestil og bestille det direkte fra producenten umiddelbart efter eksamen. Briller vil blive sendt direkte til patientens hjem (forsendelsesadresse vil blive indtastet i appen af ​​familien).
Andet: Fitz Frames 3D-printede briller
Interventionsgruppen bestiller briller direkte på kontoret efter deres eksamen og samtykke ved hjælp af en iPad med hjælp fra forskningsassistenten. iPad'en vil blive e-forbundet til en 3D-printet brilleproducent (Fitz Frames) gennem deres applikation, så barnet (med hjælp fra lægen eller forskningsassistenten) kan tage forskellige målinger i realtid. Der vil blive taget 16 forskellige mål, inklusive interpupillær afstand, ansigtslængde, ansigtsbredde og tindingsmål. Barnet vil være i stand til at vælge rammestil og bestille det direkte fra producenten umiddelbart efter eksamen. Briller vil blive sendt direkte til patientens hjem (forsendelsesadresse vil blive indtastet i appen af ​​familien).
Ingen indgriben: Indkøbsgruppe for traditionelle briller
Stk. 1. Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling, hvor en recept på briller vil blive udleveret som en papirkopi ordineret af eksaminator inden randomisering. Forskningsassistenten vil bruge et manuskript (vedhæftet), der instruerer familier, hvordan de traditionelt anskaffer briller gennem Masshealth. Deltageren/familien vil blive instrueret i at medbringe papirrecepten til en optisk butik, der fører MassHealth-rammer. En udskrift af lokale optiske butikker, der fører MassHealth-rammer, vil blive leveret til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Seks måneder
Overholdelse af briller vil blive vurderet med selvrapporteret kalender
Seks måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Lineære Snellen-optotyper (alder >6) eller HOTV-matching med crowding-barer (alder <6)
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Stereostyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Stereo Fly test
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Stereostyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Stereo Fly test
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Stereostyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Stereo Fly test
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Okulær justering
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Okulær justering
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Okulær justering
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Alternativ prismedækseltest på afstand og nær
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Tæt på konvergenspunktet
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Nærpunktet for konvergens (brudpunkt og genopretning) vil blive målt ved hjælp af et akkomodativt mål
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Nær synsstyrke
Tidsramme: Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
Baseline, vil blive indsamlet ved tilmeldingsbesøg
Nær synsstyrke
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Nær synsstyrke
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Nærsynet vil blive målt til 40 cm ved hjælp af Rosenbaum-kortet
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Quality of Life Questionnaire- PedEyeQ
Tidsramme: 0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
0-3 måneder, afhentes ved 3 måneders besøg
Quality of Life Questionnaire- PedEyeQ
Tidsramme: 3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg
Måling af livskvalitet ved hjælp af PedEyeQ
3-6 måneder, afhentes ved 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fitz Frames, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00040587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger