Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluikäisten lasten silmälasit (ATEG)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Korjaamaton taittovirhe on lasten näkövammaisuuden johtava syy ja voi vaikuttaa näkökykyyn, elämänlaatuun ja akateemiseen suorituskykyyn. Vaikka Bostonin lastensairaala palvelee potilaita erilaisista sosioekonomisista taustoista, silmälasien saatavuudessa on terveydellisiä eroja potilaiden sairausvakuutuksen seurauksena. Tutkijat selvittävät, vähentääkö 3D-tulostettujen silmälasien klinikkasovelluksen käyttö eroja silmälasien saatavuudessa Medicaid-potilaillamme. Toimenpiteellä puututaan terveyden sosiaalisiin tekijöihin ja parannetaan lasten terveysvaikutuksia eli sitä, miten ja milloin julkisen sairausvakuutuksen omaavat lapset saavat silmälasit. Lyhyen aikavälin tavoitteina on (1) verrata julkisesti rahoitettujen MassHealth silmälasien ja klinikalla tilattujen 3D-tulostettujen silmälasien välistä silmälasien saamiseen kuluvaa aikaa (2) arvioida näiden kahden ryhmän silmälasien kulumista, ja (3) arvioida visuaalista toimintaa ja elämänlaatua näissä kahdessa ryhmässä. Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus arvioi silmälasien saannin esteitä kouluikäisillä lapsilla. Tutkijat värväävät MassHealthiin ilmoittautuneet lapset ja satunnaistavat heidät kahteen kohorttiin: (1) kontrolliryhmä saa MassHealth-lasit hoitostandardien mukaisesti valitsemansa optiikan kautta tai (2) interventioryhmä käyttää sovellusta. silmälasien (tutkimuksen kustantamat) tilaamisesta välittömästi vastaanoton jälkeen klinikalta. Tutkijat arvioivat silmälasien saamiseen tarvittavan ajan, silmälasien käytön noudattamisen, elämänlaadun ja visuaaliset tulokset kohorttien välillä yhden, kolmen ja kuuden kuukauden välein. Tämän projektin avulla tutkijat eivät ainoastaan ​​arvioi, määritä ja tuo tietoisuutta potilasjoukon eroista, vaan myös etsivät ratkaisua käyttämällä uutta sovellusta, joka ratkaisee monia Medicaidin kautta vakuutettujen potilaiden kohtaamia esteitä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Masshealth vakuutus
  • ensikertalaisia ​​silmälasien käyttäjiä
  • saada diagnoosin taittava amblyopia, likinäköisyys, hyperopia ja/tai astigmatismi, joka vaatii silmälasien korjausta optimaalisen näön saavuttamiseksi kauko- ja läheisyydessä.
  • Hoitavan optikon tai silmälääkärin tulee suositella silmälaseja kokopäiväiseen käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • strabismus
  • kehitys- tai oppimisviive
  • muu silmäpatologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fitz Frames 3-D painetut lasit
Interventioryhmä tilaa silmälasit suoraan toimistoon tutkimuksensa ja suostumuksensa jälkeen käyttämällä iPadia tutkimusassistentin avustuksella. iPad liitetään sähköisesti 3D-tulostuslasien valmistajaan (Fitz Frames) heidän sovelluksensa kautta, jolloin lapsi (lääkärin tai tutkimusavustajan avustuksella) voi tehdä erilaisia ​​mittauksia reaaliajassa. Tehdään 16 erilaista mittausta, mukaan lukien pupillien välinen etäisyys, kasvojen pituus, kasvojen leveys ja olkaimet. Lapsi voi valita kehystyylin ja tilata sen suoraan valmistajalta heti kokeen jälkeen. Lasit toimitetaan suoraan potilaan kotiin (lähetysosoite syötetään sovellukseen perheen toimesta).
Muut: Fitz Frames 3-D painetut lasit
Interventioryhmä tilaa silmälasit suoraan toimistoon tutkimuksensa ja suostumuksensa jälkeen käyttämällä iPadia tutkimusassistentin avustuksella. iPad liitetään sähköisesti 3D-tulostuslasien valmistajaan (Fitz Frames) heidän sovelluksensa kautta, jolloin lapsi (lääkärin tai tutkimusavustajan avustuksella) voi tehdä erilaisia ​​mittauksia reaaliajassa. Tehdään 16 erilaista mittausta, mukaan lukien pupillien välinen etäisyys, kasvojen pituus, kasvojen leveys ja olkaimet. Lapsi voi valita kehystyylin ja tilata sen suoraan valmistajalta heti kokeen jälkeen. Lasit toimitetaan suoraan potilaan kotiin (lähetysosoite syötetään sovellukseen perheen toimesta).
Ei väliintuloa: Perinteisten lasien hankintaryhmä
(1) Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, jossa silmälasiresepti jaetaan tutkijan määräämänä paperikopiona ennen satunnaistamista. Tutkimusavustaja käyttää käsikirjoitusta (liitteenä), joka opastaa perheitä hankkimaan lasit perinteisesti Masshealthin kautta. Osallistujaa/perhettä ohjeistetaan tuomaan paperiresepti optiseen liikkeeseen, jossa on MassHealth kehyksiä. Potilaalle toimitetaan tuloste paikallisista optikoista, joissa on MassHealth-kehyksiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Silmälasien vaatimustenmukaisuus arvioidaan itse ilmoittaman kalenterin mukaan
Kuusi kuukautta
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Lineaariset Snellen-optotyypit (ikä> 6) tai HOTV-sovitus tungoksilla (ikä alle 6)
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Stereo Fly testi
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Stereo Fly testi
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Stereotarkkuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Stereo Fly testi
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Silmien kohdistus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Vaihtoehtoinen prismapeitetesti etäisyydeltä ja läheltä
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Lähellä konvergenssipistettä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Lähellä lähentymispistettä (katkopiste ja palautuminen) mitataan mukautuvalla tavoitteella
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
Perustaso kerätään ilmoittautumiskäynnillä
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Lähinäöntarkkuus mitataan 40 cm:stä Rosenbaum-kortilla
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Elämänlaatukysely - PedEyeQ
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
0-3 kuukautta, kerätään 3 kuukauden vierailulla
Elämänlaatukysely - PedEyeQ
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla
Elämänlaatua mitataan PedEyeQ:lla
3-6 kuukautta, kerätään 6 kuukauden vierailulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fitz Frames, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-P00040587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia