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Zugang zu Brillen für Kinder im Schulalter (ATEG)

9. Januar 2023 aktualisiert von: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
Unkorrigierte Fehlsichtigkeit ist eine der Hauptursachen für Sehbehinderungen bei Kindern und kann das Sehvermögen, die Lebensqualität und die schulischen Leistungen beeinträchtigen. Obwohl das Boston Children's Hospital Patienten mit unterschiedlichem sozioökonomischem Hintergrund versorgt, gibt es aufgrund der Krankenversicherung der Patienten gesundheitliche Unterschiede beim Zugang zu Brillen. Die Ermittler werden prüfen, ob die Verwendung einer Klinik-App für 3-D-gedruckte Brillen die Unterschiede beim Zugang zu Brillen für unsere Patienten auf Medicaid verringert. Die Intervention wird sich mit sozialen Determinanten der Gesundheit befassen und die pädiatrischen Gesundheitsergebnisse verbessern, nämlich wie und wann Kinder mit öffentlich finanzierter Krankenversicherung eine Brille erhalten. Die kurzfristigen Ziele sind (1) der Vergleich der Zeit bis zum Erhalt einer Brille zwischen öffentlich finanzierten MassHealth-Brillen und einer Bestellung von 3D-gedruckten Brillen in der Klinik, (2) die Bewertung der Einhaltung des Brillentragens in diesen beiden Gruppen und (3) zu Bewertung der Sehfunktion und Lebensqualität in diesen beiden Gruppen. Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie wird Hindernisse für den Zugang zu Brillen bei Kindern im Schulalter bewerten. Die Ermittler rekrutieren Kinder, die bei MassHealth eingeschrieben sind, und teilen sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Kohorten ein: (1) Die Kontrollgruppe erhält eine MassHealth-Brille gemäß dem Pflegestandard über ein Optikgeschäft ihrer Wahl, oder (2) die Interventionsgruppe verwendet eine App für die sofortige Bestellung einer Brille (von der Studie bezahlt) in der Klinik nach ihrem Termin. Die Ermittler bewerten die Zeit, die benötigt wird, um eine Brille zu erhalten, die Einhaltung des Brillentragens, die Lebensqualität und die visuellen Ergebnisse zwischen den Kohorten in Abständen von einem, drei und sechs Monaten. Durch dieses Projekt werden die Ermittler nicht nur die Unterschiede in unserer Patientenpopulation bewerten, quantifizieren und darauf aufmerksam machen, sondern auch nach einer Lösung durch den Einsatz einer neuartigen Anwendung suchen, die viele der Hindernisse beseitigt, mit denen Patienten konfrontiert sind, die durch Medicaid versichert sind .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Massenkrankenversicherung
  • erstmalige Brillenträger
  • eine Diagnose von refraktiver Amblyopie, Myopie, Hyperopie und/oder Astigmatismus erhalten, die eine Brillenkorrektur für optimales Sehen in Ferne und Nähe erfordern.
  • Eine Brille muss vom behandelnden Optiker oder Augenarzt zum Vollzeittragen empfohlen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schielen
  • Entwicklungs- oder Lernverzögerung
  • andere Augenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fitz Frames 3D-gedruckte Brille
Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein. Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann. Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße. Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen. Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
Sonstiges: Fitz Frames 3D-gedruckte Brille
Die Interventionsgruppe bestellt nach der Untersuchung direkt in der Praxis eine Brille und willigt mit Hilfe des wissenschaftlichen Mitarbeiters über ein iPad ein. Das iPad wird über deren Anwendung mit einem 3D-gedruckten Brillenhersteller (Fitz Frames) elektronisch verbunden, sodass das Kind (mit Unterstützung des Arztes oder Forschungsassistenten) verschiedene Messungen in Echtzeit vornehmen kann. Es werden sechzehn verschiedene Messungen durchgeführt, darunter Pupillenabstand, Gesichtslänge, Gesichtsbreite und Schläfenmaße. Das Kind kann den Rahmenstil auswählen und direkt nach der Untersuchung direkt beim Hersteller bestellen. Die Brille wird direkt zum Patienten nach Hause geliefert (Lieferadresse wird von der Familie in die App eingegeben).
Kein Eingriff: Einkaufsgruppe für traditionelle Brillen
(1) Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung, bei der vor der Randomisierung ein vom Untersucher verordnetes Brillenrezept in Papierform ausgestellt wird. Der Forschungsassistent verwendet ein Skript (im Anhang), das Familien anweist, wie sie Brillen traditionell über Masshealth beschaffen können. Der Teilnehmer/die Familie wird angewiesen, das Papierrezept zu einem Optiker zu bringen, der MassHealth-Rahmen führt. Dem Patienten wird ein Ausdruck der lokalen Optikergeschäfte zur Verfügung gestellt, die MassHealth-Rahmen führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beachtung
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Einhaltung der Brille wird mit einem selbstberichteten Kalender bewertet
Sechs Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Fernsehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Lineare Snellen-Optotypen (Alter >6) oder HOTV-Matching mit Crowding-Balken (Alter <6)
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Stereoschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Stereo-Fly-Test
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Stereoschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Stereo-Fly-Test
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Stereoschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Stereo-Fly-Test
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Augenausrichtung
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Augenausrichtung
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Augenausrichtung
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Alternativer Prismenabdeckungstest in der Ferne und in der Nähe
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Naher Konvergenzpunkt
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Der Nahpunkt der Konvergenz (Knickpunkt und Erholung) wird unter Verwendung eines akkommodierenden Ziels gemessen
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
Baseline, wird beim Registrierungsbesuch erhoben
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Nahe Sehschärfe
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Die Nahsehschärfe wird mit der Rosenbaum-Karte bei 40 cm gemessen
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
0-3 Monate, wird bei 3-monatigem Besuch gesammelt
Fragebogen zur Lebensqualität – PedEyeQ
Zeitfenster: 3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt
Lebensqualitätsmessungen mit dem PedEyeQ
3-6 Monate, wird bei 6-monatigem Besuch gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fitz Frames, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00040587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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