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Acesso a óculos para crianças em idade escolar (ATEG)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Emily Wiecek, Boston Children's Hospital
O erro de refração não corrigido é uma das principais causas de deficiência visual em crianças e pode afetar a visão, a qualidade de vida e o desempenho acadêmico. Apesar do Boston Children's Hospital atender pacientes de uma ampla variedade de origens socioeconômicas, há disparidades de saúde no acesso a óculos como consequência do plano de saúde dos pacientes. Os investigadores examinarão se o uso de um aplicativo na clínica para óculos impressos em 3D reduz as disparidades no acesso a óculos para nossos pacientes no Medicaid. A intervenção abordará os determinantes sociais da saúde e melhorará os resultados da saúde pediátrica, ou seja, como e quando as crianças com seguro de saúde financiado pelo governo recebem óculos. Os objetivos de curto prazo são (1) comparar o tempo para receber óculos entre óculos MassHealth financiados publicamente e um pedido na clínica de óculos impressos em 3D (2) para avaliar a conformidade com o uso de óculos nesses dois grupos e (3) para avaliar a função visual e os resultados de qualidade de vida nesses dois grupos. Este estudo prospectivo randomizado de controle avaliará as barreiras ao acesso a óculos em crianças em idade escolar. Os investigadores irão recrutar crianças matriculadas no MassHealth e randomizá-las em duas coortes: (1) o grupo de controle receberá óculos MassHealth de acordo com o padrão de tratamento, por meio de uma ótica de sua escolha, ou (2) o grupo de intervenção usará um aplicativo por encomendar óculos imediatamente (pagos pelo estudo) na clínica após a consulta. Os investigadores avaliarão o tempo necessário para receber óculos, adesão ao uso de óculos, qualidade de vida e resultados visuais entre as coortes em intervalos de um, três e seis meses. Por meio deste projeto, os investigadores não apenas avaliarão, quantificarão e conscientizarão as disparidades em nossa população de pacientes, mas também procurarão encontrar uma solução por meio do uso de um novo aplicativo que aborda muitas das barreiras enfrentadas pelos pacientes segurados pelo Medicaid .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • seguro de saúde
  • usuários de óculos pela primeira vez
  • receber um diagnóstico de ambliopia refrativa, miopia, hipermetropia e/ou astigmatismo que requer correção com óculos para visão ideal de longe e de perto.
  • Os óculos devem ser recomendados para uso em tempo integral pelo optometrista ou oftalmologista responsável

Critério de exclusão:

  • estrabismo
  • atraso no desenvolvimento ou aprendizado
  • outra patologia ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óculos Fitz Frames impressos em 3D
O grupo de intervenção solicitará os óculos diretamente no consultório após o exame e consentirá usando um iPad com a ajuda do assistente de pesquisa. O iPad será e-conectado a um fabricante de óculos impressos em 3D (Fitz Frames) por meio de seu aplicativo, permitindo que a criança (com a ajuda do médico ou assistente de pesquisa) faça várias medições em tempo real. Dezesseis medidas diferentes serão tomadas, incluindo distância interpupilar, comprimento facial, largura facial e medidas das têmporas. A criança poderá escolher o estilo da armação e encomendá-la diretamente do fabricante imediatamente após o exame. Os óculos serão enviados diretamente para a casa do paciente (o endereço de entrega será inserido no aplicativo pela família).
Outro: Óculos Fitz Frames impressos em 3D
O grupo de intervenção solicitará os óculos diretamente no consultório após o exame e consentirá usando um iPad com a ajuda do assistente de pesquisa. O iPad será e-conectado a um fabricante de óculos impressos em 3D (Fitz Frames) por meio de seu aplicativo, permitindo que a criança (com a ajuda do médico ou assistente de pesquisa) faça várias medições em tempo real. Dezesseis medidas diferentes serão tomadas, incluindo distância interpupilar, comprimento facial, largura facial e medidas das têmporas. A criança poderá escolher o estilo da armação e encomendá-la diretamente do fabricante imediatamente após o exame. Os óculos serão enviados diretamente para a casa do paciente (o endereço de entrega será inserido no aplicativo pela família).
Sem intervenção: Grupo Tradicional de Compra de Óculos
(1) O grupo de controle receberá tratamento padrão no qual uma receita de óculos será dispensada como uma cópia em papel prescrita pelo examinador antes da randomização. O assistente de pesquisa usará um roteiro (em anexo) que instrui as famílias sobre como adquirir óculos tradicionalmente por meio do Masshealth. O participante/família será instruído a levar a receita em papel a uma ótica que vende armações MassHealth. Uma impressão das óticas locais que vendem armações MassHealth será fornecida ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: Seis meses
A conformidade com os óculos será avaliada com calendário auto-relatado
Seis meses
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Acuidade visual à distância
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Acuidade visual à distância
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Acuidade visual à distância
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Optotipos lineares de Snellen (idade > 6) ou correspondência HOTV com barras de aglomeração (idade <6)
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Estereoacuidade
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Teste de Voo Estéreo
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Estereoacuidade
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Teste de Voo Estéreo
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Estereoacuidade
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Teste de Voo Estéreo
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Alinhamento ocular
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Alinhamento ocular
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Alinhamento ocular
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Teste de cobertura de prisma alternativo à distância e de perto
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Ponto próximo de convergência
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Ponto próximo de convergência
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Ponto próximo de convergência
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
O ponto próximo de convergência (ponto de quebra e recuperação) será medido usando um alvo acomodativo
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Acuidade visual próxima
Prazo: Linha de base, será coletada na visita de inscrição
A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
Linha de base, será coletada na visita de inscrição
Acuidade visual próxima
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Acuidade visual próxima
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
A acuidade visual para perto será medida a 40 cm usando o cartão Rosenbaum
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Questionário de Qualidade de Vida - PedEyeQ
Prazo: 0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
0-3 meses, será coletado na visita de 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida - PedEyeQ
Prazo: 3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses
Medidas de qualidade de vida usando o PedEyeQ
3-6 meses, será coletado na visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fitz Frames, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00040587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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