Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií a užitím probiotik ke snížení halitózy u dětí s dýcháním ústy

28. března 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií a používáním probiotik při snižování halitózy u dětí dýchajících ústy – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Halitóza je termín, který definuje jakýkoli zápach nebo zápach pocházející z ústní dutiny, který může mít místní nebo systémový původ. Jednou z příčin místního nebo orálního zápachu je snížení toku slin a suchost v ústech, což je také považováno za jednu z nejčastějších potíží mezi dýchacími ústy. Tento projekt si klade za cíl ověřit účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) a využití probiotik v léčbě halitózy u dětí s dýcháním ústy. Pro studii bude vybráno 52 dětí ve věku od 7 do 12 let, které po rozhovoru a vstupním klinickém vyšetření mají diagnózu dýchání ústy a halitózu. Účastníci budou rozděleni do 4 skupin. Skupina 1: ošetření kartáčováním, dentální nití a škrabkou na jazyk; Skupina 2: čištění kartáčkem, dentální nit a aPDT aplikované na hřbet a střední třetiny jazyka; Skupina 3: čištění zubů, zubní nit a probiotika; Skupina 4: čištění zubů, zubní nit, aPDT a probiotika. U všech skupin bude provedena halimetrie a mikrobiologický rozbor povlaku na jazyku před ošetřením, bezprostředně po ošetření a sedm dní po ošetření. Kvantitativní analýza bude provedena počítáním bakterií podle jednotek, které tvoří kolonie na mililitr. Normalita dat bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem a v případě normality analýzou rozptylu (ANOVA) a v případě neparametrických dat Kruskal-Wallisovým testem. K analýze výsledků každé léčby ve dvou obdobích studie bude použit Wilcoxonův test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazílie, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dýchání ústy (k posouzení návyku dýchání ústy bude použit standardizovaný dotazník);
  • Halitóza vykazující skóre rovné nebo vyšší než 2 v analýze Breath Alert.

Kritéria vyloučení:

  • Nosní odvzdušňovače;
  • Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu, rozštěp patra a nazopalatina);
  • Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
  • Podstupování léčby rakoviny;
  • Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
  • Při léčbě antibiotiky po dobu až 1 měsíce před výzkumem;
  • Prasklé nebo rýhované pero.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina na škrábání jazyka
Účastníci této skupiny budou ošetřeni čištěním zubů, dentální nití a škrábáním jazyka.
Postup: Čištění zubů
Všech 52 účastníků bylo poučeno prostřednictvím přednášky o tom, jak provádět čištění zubů fluoridovanou zubní pastou (Colgate T®) a dentální nití třikrát denně po jídle po dobu 30 dnů. Byla vyučována Bassova technika, při níž by měly být štětiny umístěny pod úhlem přibližně 45º k gingivální kapse na volné i proximální tváři s prováděním krátkých, mírně krouživých vibračních pohybů.
Postup: Zubní nitě
Všech 52 účastníků bylo instruováno používat zubní nit 3x denně po jídle po dobu 30 dnů.
Postup: Škrábání jazyka
Vyškrabávání jazyka prováděl stejný operátor u všech účastníků. Posteroanteriorní pohyby byly prováděny škrabkou na hřbetu jazyka s následným čištěním škrabky gázou. Postup byl proveden desetkrát u každého účastníka, aby se standardizovalo mechanické odstranění.
Experimentální: Skupina antimikrobiální fotodynamické terapie
Účastníci této skupiny dostanou ošetření pomocí čištění zubů, zubní nitě a antimikrobiální fotodynamické terapie v jazyku.
Postup: Čištění zubů
Všech 52 účastníků bylo poučeno prostřednictvím přednášky o tom, jak provádět čištění zubů fluoridovanou zubní pastou (Colgate T®) a dentální nití třikrát denně po jídle po dobu 30 dnů. Byla vyučována Bassova technika, při níž by měly být štětiny umístěny pod úhlem přibližně 45º k gingivální kapse na volné i proximální tváři s prováděním krátkých, mírně krouživých vibračních pohybů.
Postup: Zubní nitě
Všech 52 účastníků bylo instruováno používat zubní nit 3x denně po jídle po dobu 30 dnů.
Záření: Antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT)
Bylo provedeno jedno sezení aPDT. Fotosenzibilizátor annatto byl smíchán v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®, Brazílie) ve formě spreje, aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu hřbetu jazyka (pět stříknutí) a ponechán dvě minuty inkubovat . Přebytek byl odstraněn aspirátorem. |Povrch jazyka zůstal vlhký samotným fotosenzibilizátorem bez použití vody. Šest bodů bylo ozářeno se vzdáleností 1 cm mezi body, s ohledem na šíření světla a účinnost aPDT. Zařízení bylo dříve kalibrováno při vlnové délce 395-480 nm. Světlo bylo ozářeno, aby se zajistila plocha paprsku o průměru 2 cm na bod. Energie byla 9,6 J a doba expozice byla 20 sekund na bod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích halimetrie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, po 7 dnech a po 30 dnech.
Zařízení Breath Alert® bylo použito podle pokynů výrobce a po každém použití bylo dezinfikováno. Před každým použitím bylo zařízení čtyřikrát nebo pětkrát protřepáno, aby se odstranily veškeré zbytkové pachy. "Pípnutí" bylo vydáno při otevření horní komory zařízení a druhé "pípnutí" bylo vydáváno, když účastník foukal do předního vstupu vzduchu (průchod proudění vzduchu). Po třetím „pípnutí“ byl měřen pach z dechu a hodnocen na stupnici od 0 do 8 bodů. Pokud se objevilo písmeno ''C'' označující chybu, postup se opakoval. Skóre ≥ 2 body bylo považováno za příznak halitózy.
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, po 7 dnech a po 30 dnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MouthBreathing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení