Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną a stosowaniem probiotyków w zmniejszaniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną a stosowaniem probiotyków w zmniejszaniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Halitoza to termin określający każdy zapach lub przykry zapach wydobywający się z jamy ustnej, który może mieć pochodzenie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Jedną z przyczyn miejscowego lub ustnego zapachu jest zmniejszenie wydzielania śliny i suchość w jamie ustnej, uważana również za jedną z najczęstszych dolegliwości wśród osób oddychających przez usta. Celem projektu jest weryfikacja skuteczności antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) oraz zastosowania probiotyków w leczeniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta. Do badania zostanie wybranych 52 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, u których po przeprowadzeniu wywiadu i wstępnym badaniu klinicznym rozpoznano oddychanie przez usta i cuchnący oddech. Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy. Grupa 1: leczenie za pomocą szczotkowania, nici dentystycznej i skrobaczki do języka; Grupa 2: szczotkowanie, nić dentystyczna i aPDT stosowane na grzbiecie i środkowe trzecie części języka; Grupa 3: szczotkowanie, nić dentystyczna i probiotyki; Grupa 4: szczotkowanie, nić dentystyczna, aPDT i probiotyki. We wszystkich grupach przed, bezpośrednio po zabiegu i siedem dni po zabiegu zostanie przeprowadzona analiza halimetryczna i mikrobiologiczna nalotu na języku. Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona poprzez zliczenie bakterii w jednostkach tworzących kolonie na mililitr. Normalność danych zostanie zweryfikowana za pomocą testu Shapiro-Wilka, w przypadku normalności analizy wariancji (ANOVA), aw przypadku danych nieparametrycznych testu Kruskala-Wallisa. Do analizy wyników każdego zabiegu w dwóch okresach badania wykorzystany zostanie test Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brazylia, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza oddychania przez usta (do oceny nawyku oddychania przez usta zostanie wykorzystany wystandaryzowany kwestionariusz);
  • Cuchnący oddech przedstawiający wynik równy lub wyższy niż 2, w analizie Breath Alert.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowietrzniki do nosa;
  • Anomalie zębowo-twarzowe (takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia i nosopodniebienia);
  • W trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
  • W trakcie leczenia raka;
  • Zmiany ogólnoustrojowe (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe);
  • W trakcie antybiotykoterapii do 1 miesiąca przed badaniem;
  • Popękany lub wyżłobiony język.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa skrobania języka
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i skrobaniu języka.
Procedura: Mycie zębów
Wszystkich 52 uczestników w ramach wykładu poinstruowano, jak szczotkować zęby pastą do zębów z fluorem (Colgate T®) i nitkować zęby trzy razy dziennie po posiłkach przez 30 dni. Nauczano techniki Bassa, zgodnie z którą włosie należy układać pod kątem około 45° do kieszonki dziąsłowej zarówno na powierzchni swobodnej, jak i bliższej, wykonując krótkie, lekko okrężne ruchy wibracyjne.
Procedura: Nitkowanie dentystyczne
Wszystkim 52 uczestnikom polecono nitkowanie nici dentystycznej 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Procedura: Skrobanie języka
Skrobanie języka było wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich uczestników. Za pomocą skrobaka umieszczonego na grzbiecie języka wykonywano ruchy tylno-przednie, a następnie oczyszczano skrobak gazą. Procedurę przeprowadzono dziesięć razy u każdego uczestnika, aby ujednolicić usuwanie mechaniczne.
Eksperymentalny: Grupa Antybakteryjnej Terapii Fotodynamicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i przeciwbakteryjnej terapii fotodynamicznej na języku.
Procedura: Mycie zębów
Wszystkich 52 uczestników w ramach wykładu poinstruowano, jak szczotkować zęby pastą do zębów z fluorem (Colgate T®) i nitkować zęby trzy razy dziennie po posiłkach przez 30 dni. Nauczano techniki Bassa, zgodnie z którą włosie należy układać pod kątem około 45° do kieszonki dziąsłowej zarówno na powierzchni swobodnej, jak i bliższej, wykonując krótkie, lekko okrężne ruchy wibracyjne.
Procedura: Nitkowanie dentystyczne
Wszystkim 52 uczestnikom polecono nitkowanie nici dentystycznej 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Promieniowanie: Antybakteryjna terapia fotodynamiczna (aPDT)
Przeprowadzono jedną sesję aPDT. Fotouczulacz annato zmieszano w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®, Brazylia) w postaci sprayu, nałożono w wystarczającej ilości do pokrycia środkowej jednej trzeciej grzbietu języka (pięć rozpyleń) i pozostawiono na dwie minuty do inkubacji . Nadmiar usunięto za pomocą aspiratora. |Powierzchnia języka pozostała wilgotna samym fotouczulaczem bez użycia wody. Naświetlano sześć punktów w odległości 1 cm między punktami, biorąc pod uwagę rozproszenie światła i skuteczność aPDT. Urządzenie zostało wcześniej skalibrowane na długość fali 395-480 nm. Napromieniano światło, aby zapewnić obszar wiązki o średnicy 2 cm na punkt. Energia wynosiła 9,6 J, a czas ekspozycji 20 sekund na punkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach halimetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, po 7 dniach i po 30 dniach.
Urządzenie Breath Alert® było używane zgodnie z instrukcją producenta i dezynfekowane po każdym użyciu. Przed każdym użyciem urządzenie wstrząśnięto cztery lub pięć razy, aby wyeliminować wszelkie pozostałości zapachów. „Piknięcie” zostało wyemitowane po otwarciu górnej komory urządzenia, a drugi „piknięcie” został wyemitowany, gdy uczestnik dmuchał w przedni wlot powietrza (przejście powietrza). Po trzecim „sygnale” mierzono zapach oddechu i oceniano go w skali od 0 do 8 punktów. Jeżeli pojawiła się litera „C” wskazująca na błąd, procedurę powtarzano. Wynik ≥ 2 punktów uznawano za wskazujący na cuchnący oddech.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, po 7 dniach i po 30 dniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MouthBreathing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami