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Studio comparativo tra la terapia fotodinamica e l'uso di probiotici nella riduzione dell'alitosi nei bambini che respirano con la bocca

28 marzo 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Studio comparativo tra terapia fotodinamica e utilizzo di probiotici nella riduzione dell'alitosi nei bambini con respirazione orale - Protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato

Alitosi è un termine che definisce qualsiasi odore o cattivo odore proveniente dal cavo orale, che può avere origine locale o sistemica. Una delle cause dell'odore locale o orale è la riduzione del flusso salivare e la secchezza orale, considerata anche uno dei disturbi più comuni tra chi respira con la bocca. Questo progetto mira a verificare l'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e l'uso di probiotici nel trattamento dell'alitosi nei bambini con respirazione orale. Per lo studio verranno selezionati 52 bambini di età compresa tra i 7 ei 12 anni che, dopo un colloquio e un primo esame clinico, avranno la diagnosi di respirazione orale e alitosi. I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi. Gruppo 1: trattamento con spazzolino, filo interdentale e raschietto per lingua; Gruppo 2: spazzolamento, filo interdentale e aPDT applicati al dorso e al terzo medio della lingua; Gruppo 3: spazzolino, filo interdentale e probiotici; Gruppo 4: spazzolino, filo interdentale, aPDT e probiotici. In tutti i gruppi, l'alimetria e l'analisi microbiologica del rivestimento della lingua saranno eseguite prima, immediatamente dopo il trattamento e sette giorni dopo il trattamento. L'analisi quantitativa sarà effettuata contando i batteri per unità che formano colonie per millilitro. La normalità dei dati sarà verificata attraverso il test di Shapiro-Wilk, e, nel caso di normalità, l'Analisi della Varianza (ANOVA), e, nel caso di dati non parametrici, il test di Kruskal-Wallis. Per analizzare i risultati di ciascun trattamento nei due periodi dello studio verrà utilizzato il test di Wilcoxon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasile, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della respirazione orale (verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare l'abitudine alla respirazione orale);
  • Alitosi che presenta un punteggio uguale o superiore a 2, nell'analisi Breath Alert.

Criteri di esclusione:

  • respiratori nasali;
  • Anomalie dentofacciali (come labbro leporino, palatoschisi e nasopalatino);
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
  • In fase di trattamento del cancro;
  • Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
  • Sotto trattamento antibiotico fino a 1 mese prima della ricerca;
  • Lingua fessurata o scanalata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo per raschiare la lingua
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschiamento della lingua.
Procedura: Spazzolatura dei denti
Tutti i 52 partecipanti sono stati istruiti attraverso una lezione su come eseguire l'uso dello spazzolino da denti con un dentifricio al fluoro (Colgate T®) e l'uso del filo interdentale tre volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni. È stata insegnata la tecnica Bass, secondo la quale le setole devono essere posizionate ad un angolo di circa 45º rispetto alla tasca gengivale sia sulla faccia libera che su quella prossimale, con l'esecuzione di brevi movimenti vibranti leggermente circolari.
Procedura: Filo interdentale
A tutti i 52 partecipanti è stato chiesto di usare il filo interdentale 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Procedura: Raschiamento della lingua
Il raschiamento della lingua è stato eseguito dallo stesso operatore per tutti i partecipanti. Sono stati eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sul dorso della lingua, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. La procedura è stata eseguita dieci volte su ciascun partecipante per standardizzare la rimozione meccanica.
Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con spazzolino da denti, filo interdentale e terapia fotodinamica antimicrobica nella lingua.
Procedura: Spazzolatura dei denti
Tutti i 52 partecipanti sono stati istruiti attraverso una lezione su come eseguire l'uso dello spazzolino da denti con un dentifricio al fluoro (Colgate T®) e l'uso del filo interdentale tre volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni. È stata insegnata la tecnica Bass, secondo la quale le setole devono essere posizionate ad un angolo di circa 45º rispetto alla tasca gengivale sia sulla faccia libera che su quella prossimale, con l'esecuzione di brevi movimenti vibranti leggermente circolari.
Procedura: Filo interdentale
A tutti i 52 partecipanti è stato chiesto di usare il filo interdentale 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Radiazione: Terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT)
È stata eseguita una sessione di aPDT. Il fotosensibilizzatore annatto è stato miscelato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®, Brasile) in forma spray, applicato in una quantità sufficiente a rivestire il terzo medio del dorso della lingua (cinque spruzzi) e lasciato per due minuti per incubazione. . L'eccesso è stato rimosso con un aspiratore. |La superficie della lingua è rimasta umida grazie al fotosensibilizzatore stesso senza l'uso di acqua. Sei punti sono stati irradiati con una distanza di 1 cm tra i punti, considerando la diffusione della luce e l'efficacia dell'aPDT. Il dispositivo è stato precedentemente calibrato ad una lunghezza d'onda di 395-480 nm. La luce è stata irradiata per garantire un'area del fascio di 2 cm di diametro per punto. L'energia era di 9,6 J e il tempo di esposizione era di 20 secondi per punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati dell'alimetria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, dopo 7 giorni e dopo 30 giorni.
Il dispositivo Breath Alert® è stato utilizzato seguendo le istruzioni del produttore e disinfettato dopo ogni utilizzo. Il dispositivo è stato agitato quattro o cinque volte prima di ogni utilizzo per eliminare eventuali odori residui. Un "bip" veniva emesso all'apertura del vano superiore del dispositivo e un secondo "bip" veniva emesso quando il partecipante soffiava nell'ingresso d'aria frontale (passaggio del flusso d'aria). Dopo il terzo "bip", l'odore dell'alito veniva misurato e valutato su una scala da 0 a 8 punti. Se appariva la lettera ''C'', che indicava un errore, la procedura veniva ripetuta. Un punteggio ≥ 2 punti è stato considerato indicativo di alitosi.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, dopo 7 giorni e dopo 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MouthBreathing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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