Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi og brugen af ​​probiotika til reduktion af halitose hos mundåndende børn

28. marts 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi og brugen af ​​probiotika til reduktion af halitose hos mundåndende børn - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Halitosis er et udtryk, der definerer enhver lugt eller dårlig lugt, der kommer fra mundhulen, som kan have lokal eller systemisk oprindelse. En af årsagerne til lokal eller oral lugt er reduktion af spytflow og oral tørhed, også betragtet som en af ​​de mest almindelige klager blandt mundpustere. Dette projekt har til formål at verificere effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og brugen af ​​probiotika til behandling af halitose hos børn, der puster i munden. Til undersøgelsen udvælges 52 børn i alderen mellem 7 og 12 år, som efter interview og indledende klinisk undersøgelse har diagnosen mundånding og halitose. Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper. Gruppe 1: behandling med børstning, tandtråd og tungeskraber; Gruppe 2: børstning, tandtråd og aPDT påført på ryggen og de midterste tredjedele af tungen; Gruppe 3: børstning, tandtråd og probiotika; Gruppe 4: børstning, tandtråd, aPDT og probiotika. I alle grupper vil der blive udført halimetry og mikrobiologisk analyse af tungebelægningen før, umiddelbart efter behandlingen og syv dage efter behandlingen. Den kvantitative analyse vil blive udført ved at tælle bakterier efter enheder, der danner kolonier pr. milliliter. Normaliteten af ​​dataene vil blive verificeret gennem Shapiro-Wilk-testen og, i tilfælde af normalitet, Variansanalysen (ANOVA) og, i tilfælde af ikke-parametriske data, Kruskal-Wallis-testen. For at analysere resultaterne af hver behandling i de to perioder af undersøgelsen, vil Wilcoxon-testen blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åndedræt i munden (et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere vanen med at trække vejret i munden);
  • Halitosis med en score lig med eller større end 2 i Breath Alert-analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Næsepuster;
  • Dentofaciale anomalier (såsom læbe-, ganespalte og nasopalatin);
  • Undergår ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
  • Undergår kræftbehandling;
  • Systemiske ændringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Under antibiotikabehandling i op til 1 måned før forskningen;
  • Sprækket eller rillet fjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tungeskrabegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd og tungeskrabning.
Procedure: Tandbørstning
Alle 52 deltagere blev instrueret gennem et foredrag om, hvordan man udfører tandbørstning med en fluoreret tandpasta (Colgate T®) og tandtråd tre gange dagligt efter måltider i 30 dage. Der blev undervist i basteknikken, hvorved børstehårene skulle placeres i en omtrentlig vinkel på 45º i forhold til tandkødslommen på både den frie og proksimale flade, med udførelse af korte, let cirkulære vibrerende bevægelser.
Procedure: Tandtråd
Alle 52 deltagere blev instrueret i at bruge tandtråd 3 gange om dagen efter måltider i 30 dage.
Procedure: Tungeskrabning
Tungeskrabning blev udført af den samme operatør for alle deltagere. Posteroanterior bevægelser blev udført med skraberen på tungens ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med gaze. Proceduren blev udført ti gange på hver deltager for at standardisere mekanisk fjernelse.
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd og antimikrobiel fotodynamisk terapi i tungen.
Procedure: Tandbørstning
Alle 52 deltagere blev instrueret gennem et foredrag om, hvordan man udfører tandbørstning med en fluoreret tandpasta (Colgate T®) og tandtråd tre gange dagligt efter måltider i 30 dage. Der blev undervist i basteknikken, hvorved børstehårene skulle placeres i en omtrentlig vinkel på 45º i forhold til tandkødslommen på både den frie og proksimale flade, med udførelse af korte, let cirkulære vibrerende bevægelser.
Procedure: Tandtråd
Alle 52 deltagere blev instrueret i at bruge tandtråd 3 gange om dagen efter måltider i 30 dage.
Stråling: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
En session med aPDT blev udført. Annatto-fotosensibilisatoren blev blandet i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®, Brasilien) i sprayform, påført med en tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel af tungens ryg (fem sprays) og henstået i to minutter til inkubation . Det overskydende blev fjernet med en aspirator. |Tungens overflade forblev fugtig med selve fotosensibilisatoren uden brug af vand. Seks punkter blev bestrålet med en afstand på 1 cm mellem punkter under hensyntagen til spredningen af ​​lyset og effektiviteten af ​​aPDT. Enheden blev tidligere kalibreret ved en bølgelængde på 395-480 nm. Lys blev bestrålet for at sikre et stråleareal på 2 cm i diameter pr. punkt. Energi var 9,6 J og eksponeringstiden var 20 sekunder pr. punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Halimetri-resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, efter 7 dage og efter 30 dage.
Breath Alert®-enheden blev brugt efter producentens instruktioner og desinficeret efter hver brug. Indretningen blev rystet fire eller fem gange før hver brug for at eliminere eventuelle resterende lugte. Et "bip" blev udsendt ved åbning af apparatets øverste rum, og et andet "bip" blev udsendt, når deltageren blæste ind i den frontale luftindgang (luftstrømspassage). Efter et tredje "bip" blev åndelugt målt og scoret på en skala fra 0 til 8 point. Hvis bogstavet ''C'' fremkom, hvilket indikerer en fejl, blev proceduren gentaget. En score ≥ 2 point blev anset for at være tegn på halitosis.
Baseline, umiddelbart efter behandling, efter 7 dage og efter 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MouthBreathing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger