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Estudo comparativo entre a terapia fotodinâmica e o uso de probióticos na redução da halitose em crianças respiradoras bucais

28 de março de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Estudo Comparativo entre a Terapia Fotodinâmica e o Uso de Probióticos na Redução da Halitose em Crianças Respiradoras Bucais - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado Controlado

Halitose é um termo que define qualquer odor ou mau cheiro proveniente da cavidade oral, podendo ter origem local ou sistêmica. Uma das causas do odor local ou bucal é a diminuição do fluxo salivar e ressecamento bucal, também considerada uma das queixas mais comuns entre os respiradores orais. Este projeto tem como objetivo verificar a eficácia da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) e do uso de probióticos no tratamento da halitose em crianças respiradoras orais. Para o estudo, serão selecionadas 52 crianças com idade entre 7 e 12 anos que, após entrevista e exame clínico inicial, tenham o diagnóstico de respiração oral e halitose. Os participantes serão divididos em 4 grupos. Grupo 1: tratamento com escovação, fio dental e raspador de língua; Grupo 2: escovação, fio dental e aPDT aplicada no dorso e terço médio da língua; Grupo 3: escovação, fio dental e probióticos; Grupo 4: escovação, fio dental, aPDT e probióticos. Em todos os grupos serão realizadas halimetria e análise microbiológica da saburra lingual antes, imediatamente após o tratamento e sete dias após o tratamento. A análise quantitativa será realizada pela contagem de bactérias por unidades que formam colônias por mililitro. A normalidade dos dados será verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk e, no caso de normalidade, da Análise de Variância (ANOVA) e, no caso de dados não paramétricos, do teste de Kruskal-Wallis. Para analisar os resultados de cada tratamento nos dois períodos do estudo, será utilizado o teste de Wilcoxon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de respiração oral (será utilizado um questionário padronizado para avaliar o hábito de respiração oral);
  • Halitose apresentando pontuação igual ou superior a 2, na análise do Alerta Respiratório.

Critério de exclusão:

  • Respiradores nasais;
  • Anomalias dentofaciais (como lábio leporino, fenda palatina e nasopalatina);
  • Em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
  • Em tratamento de câncer;
  • Alterações sistêmicas (gastrointestinais, renais, hepáticas);
  • Em tratamento com antibióticos por até 1 mês antes da pesquisa;
  • Língua fissurada ou sulcada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de raspagem de língua
Os participantes deste grupo receberão tratamento com escovação de dentes, fio dental e raspagem de língua.
Procedimento: Escovação de dentes
Todos os 52 participantes foram orientados por meio de palestra sobre como realizar a escovação dentária com creme dental fluoretado (Colgate T®) e uso do fio dental três vezes ao dia após as refeições durante 30 dias. Foi ensinada a técnica de Bass, pela qual as cerdas deveriam ser posicionadas em um ângulo aproximado de 45º em relação à bolsa gengival nas faces livre e proximal, com a realização de movimentos vibratórios curtos e levemente circulares.
Procedimento: Fio dental
Todos os 52 participantes foram instruídos a usar fio dental, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 30 dias.
Procedimento: Raspagem de língua
A raspagem da língua foi realizada pelo mesmo operador para todos os participantes. Foram realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador no dorso da língua, seguidos da limpeza do raspador com gaze. O procedimento foi realizado dez vezes em cada participante para padronizar a remoção mecânica.
Experimental: Grupo de Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana
Os participantes desse grupo receberão tratamento com escovação dental, fio dental e terapia fotodinâmica antimicrobiana na língua.
Procedimento: Escovação de dentes
Todos os 52 participantes foram orientados por meio de palestra sobre como realizar a escovação dentária com creme dental fluoretado (Colgate T®) e uso do fio dental três vezes ao dia após as refeições durante 30 dias. Foi ensinada a técnica de Bass, pela qual as cerdas deveriam ser posicionadas em um ângulo aproximado de 45º em relação à bolsa gengival nas faces livre e proximal, com a realização de movimentos vibratórios curtos e levemente circulares.
Procedimento: Fio dental
Todos os 52 participantes foram instruídos a usar fio dental, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 30 dias.
Radiação: Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT)
Foi realizada uma sessão de aPDT. O fotossensibilizante de urucum foi misturado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®, Brasil) em forma de spray, aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio do dorso da língua (cinco borrifadas) e deixado por dois minutos para incubação. . O excesso foi removido com aspirador. |A superfície da língua permaneceu úmida com o próprio fotossensibilizador sem o uso de água. Seis pontos foram irradiados com distância de 1 cm entre os pontos, considerando a propagação da luz e a eficácia da aPDT. O dispositivo foi previamente calibrado em um comprimento de onda de 395-480 nm. A luz foi irradiada para garantir uma área de feixe de 2 cm de diâmetro por ponto. A energia foi de 9,6 J e o tempo de exposição foi de 20 segundos por ponto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos resultados de halimetria
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, após 7 dias e após 30 dias.
O dispositivo Breath Alert® foi utilizado seguindo as instruções do fabricante e desinfetado após cada uso. O dispositivo foi agitado quatro ou cinco vezes antes de cada utilização para eliminar quaisquer odores residuais. Um “bip” foi emitido ao abrir o compartimento superior do aparelho e um segundo “bip” foi emitido quando o participante soprava na entrada de ar frontal (passagem do fluxo de ar). Após um terceiro “bip”, o odor do hálito foi medido e pontuado em uma escala de 0 a 8 pontos. Caso aparecesse a letra ''C'', indicando erro, o procedimento era repetido. Uma pontuação ≥ 2 pontos foi considerada indicativa de halitose.
Linha de base, imediatamente após o tratamento, após 7 dias e após 30 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MouthBreathing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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