Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie und dem Einsatz von Probiotika bei der Reduzierung von Mundgeruch bei mundatmenden Kindern

28. März 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie und der Verwendung von Probiotika zur Reduzierung von Mundgeruch bei Kindern mit Mundatmung – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mundgeruch ist ein Begriff, der jeden Geruch oder schlechten Geruch aus der Mundhöhle definiert, der lokalen oder systemischen Ursprungs sein kann. Eine der Ursachen für lokalen oder Mundgeruch ist die Verringerung des Speichelflusses und Mundtrockenheit, die auch als eine der häufigsten Beschwerden bei Mundatmern gilt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) und die Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von Mundgeruch bei mundatmenden Kindern zu überprüfen. Für die Studie werden 52 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren ausgewählt, bei denen nach einem Gespräch und einer klinischen Erstuntersuchung die Diagnose Mundatmung und Mundgeruch vorliegt. Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Behandlung mit Bürsten, Zahnseide und Zungenschaber; Gruppe 2: Bürsten, Zahnseide und aPDT, aufgetragen auf dem Zungenrücken und mittleren Drittel der Zunge; Gruppe 3: Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika; Gruppe 4: Zähneputzen, Zahnseide, aPDT und Probiotika. In allen Gruppen werden vor, unmittelbar nach der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung eine Halimetrie und eine mikrobiologische Analyse des Zungenbelags durchgeführt. Die quantitative Analyse erfolgt durch Zählen der Bakterien nach Einheiten, die pro Milliliter Kolonien bilden. Die Normalität der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test und im Fall der Normalität durch die Varianzanalyse (ANOVA) und im Fall nichtparametrischer Daten durch den Kruskal-Wallis-Test verifiziert. Um die Ergebnisse jeder Behandlung in den beiden Studienzeiträumen zu analysieren, wird der Wilcoxon-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Mundatmung (ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um die Gewohnheit der Mundatmung zu beurteilen);
  • Mundgeruch mit einem Wert gleich oder größer als 2 in der Breath Alert-Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Nasenatmer;
  • Dentofaziale Anomalien (wie Lippen-, Gaumen- und Nasenspalten);
  • Sich einer kieferorthopädischen und/oder orthopädischen Behandlung unterziehen;
  • Sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
  • Systemische Veränderungen (gastrointestinal, renal, hepatisch);
  • Unter Antibiotikabehandlung für bis zu 1 Monat vor der Forschung;
  • Gespaltene oder gerillte Zunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zum Zungenkratzen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaben.
Verfahren: Zähneputzen
Alle 52 Teilnehmer wurden durch einen Vortrag darin geschult, wie man 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten das Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta (Colgate T®) und die Verwendung von Zahnseide durchführt. Es wurde die Bass-Technik erlernt, bei der die Borsten sowohl auf der freien als auch auf der proximalen Seite in einem ungefähren Winkel von 45° zur Zahnfleischtasche positioniert werden sollten, wobei kurze, leicht kreisende Vibrationsbewegungen ausgeführt werden sollten.
Verfahren: Zahnseide
Alle 52 Teilnehmer wurden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnseide zu verwenden.
Verfahren: Zungenkratzen
Das Zungenkratzen wurde bei allen Teilnehmern von demselben Bediener durchgeführt. Mit dem Schaber wurden posteroanteriore Bewegungen auf dem Zungenrücken durchgeführt und anschließend der Schaber mit Gaze gereinigt. Der Eingriff wurde bei jedem Teilnehmer zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung zu standardisieren.
Experimental: Gruppe für antimikrobielle photodynamische Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie in der Zunge.
Verfahren: Zähneputzen
Alle 52 Teilnehmer wurden durch einen Vortrag darin geschult, wie man 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten das Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta (Colgate T®) und die Verwendung von Zahnseide durchführt. Es wurde die Bass-Technik erlernt, bei der die Borsten sowohl auf der freien als auch auf der proximalen Seite in einem ungefähren Winkel von 45° zur Zahnfleischtasche positioniert werden sollten, wobei kurze, leicht kreisende Vibrationsbewegungen ausgeführt werden sollten.
Verfahren: Zahnseide
Alle 52 Teilnehmer wurden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnseide zu verwenden.
Strahlung: Antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT)
Es wurde eine aPDT-Sitzung durchgeführt. Der Annatto-Photosensibilisator wurde in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®, Brasilien) in Sprayform gemischt, mit einer ausreichenden Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel des Zungenrückens zu bedecken (fünf Sprays), und zwei Minuten lang zur Inkubation belassen . Der Überschuss wurde mit einem Aspirator entfernt. |Die Oberfläche der Zunge blieb ohne die Verwendung von Wasser mit dem Photosensibilisator selbst feucht. Unter Berücksichtigung der Ausbreitung des Lichts und der Wirksamkeit der aPDT wurden sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Punkten bestrahlt. Das Gerät wurde zuvor auf eine Wellenlänge von 395-480 nm kalibriert. Es wurde Licht eingestrahlt, um eine Strahlfläche von 2 cm Durchmesser pro Punkt sicherzustellen. Die Energie betrug 9,6 J und die Belichtungszeit betrug 20 Sekunden pro Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Halimetrie-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, nach 7 Tagen und nach 30 Tagen.
Das Breath Alert®-Gerät wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet und nach jedem Gebrauch desinfiziert. Vor jedem Gebrauch wurde das Gerät vier bis fünf Mal geschüttelt, um eventuelle Restgerüche zu beseitigen. Beim Öffnen des oberen Fachs des Geräts ertönte ein „Piepton“ und ein zweiter „Piepton“ ertönte, als der Teilnehmer in den frontalen Lufteinlass (Luftströmungskanal) blies. Nach einem dritten „Piepton“ wurde der Atemgeruch gemessen und auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten bewertet. Wenn der Buchstabe „C“ erschien, was auf einen Fehler hinweist, wurde der Vorgang wiederholt. Ein Wert von ≥ 2 Punkten wurde als Hinweis auf Mundgeruch gewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, nach 7 Tagen und nach 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MouthBreathing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten