Estudio comparativo entre la terapia fotodinámica y el uso de probióticos en la reducción de la halitosis en niños que respiran por la boca
28 de marzo de 2024 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Estudio comparativo entre la terapia fotodinámica y el uso de probióticos en la reducción de la halitosis en niños que respiran por la boca - Protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorizado
La halitosis es un término que define cualquier olor o mal olor procedente de la cavidad bucal, que puede tener un origen local o sistémico.
Una de las causas del mal olor local u oral es la reducción del flujo salival y la sequedad oral, también considerada como una de las quejas más comunes entre los respiradores bucales.
Este proyecto tiene como objetivo verificar la efectividad de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) y el uso de probióticos en el tratamiento de la halitosis en niños que respiran por la boca.
Para el estudio se seleccionarán 52 niños con edades comprendidas entre los 7 y los 12 años que, tras una entrevista y exploración clínica inicial, tengan el diagnóstico de respiración bucal y halitosis.
Los participantes se dividirán en 4 grupos.
Grupo 1: tratamiento con cepillado, hilo dental y raspador de lengua; Grupo 2: cepillado, hilo dental y aPDT aplicado en el dorso y tercio medio de la lengua; Grupo 3: cepillado, hilo dental y probióticos; Grupo 4: cepillado, hilo dental, aPDT y probióticos.
En todos los grupos se realizará halimetría y análisis microbiológico de la saburra antes, inmediatamente después del tratamiento y siete días después del tratamiento.
El análisis cuantitativo se realizará contando las bacterias por unidades que forman colonias por mililitro.
La normalidad de los datos se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk y, en el caso de normalidad, el Análisis de Varianza (ANOVA), y, en el caso de datos no paramétricos, la prueba de Kruskal-Wallis.
Para analizar los resultados de cada tratamiento en los dos periodos del estudio se utilizará la prueba de Wilcoxon.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
52
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasil, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de respiración bucal (se utilizará un cuestionario estandarizado para evaluar el hábito de respiración bucal);
- Halitosis presentando una puntuación igual o superior a 2, en el análisis de Alerta de Aliento.
Criterio de exclusión:
- respiradores nasales;
- Anomalías dentofaciales (como labio hendido, paladar hendido y nasopalatino);
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia y/u ortopedia;
- Someterse a un tratamiento contra el cáncer;
- Alteraciones sistémicas (gastrointestinales, renales, hepáticas);
- Bajo tratamiento antibiótico hasta 1 mes antes de la investigación;
- Lengua fisurada o acanalada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de raspado de lengua
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y raspado de lengua.
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Los 52 participantes recibieron instrucciones a través de una conferencia sobre cómo cepillarse los dientes con una pasta dental fluorada (Colgate T®) y usar hilo dental tres veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se enseñó la técnica de Bass, mediante la cual las cerdas deben posicionarse en un ángulo aproximado de 45º con respecto a la bolsa gingival tanto en la cara libre como en la proximal, con la realización de movimientos vibratorios cortos y ligeramente circulares.
A los 52 participantes se les indicó que usaran hilo dental 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
El mismo operador realizó el raspado de la lengua para todos los participantes.
Se realizaron movimientos posteroanteriores con el raspador sobre el dorso de la lengua, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
El procedimiento se realizó diez veces en cada participante para estandarizar la eliminación mecánica.
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Experimental: Grupo de Terapia Fotodinámica Antimicrobiana
Los participantes de este grupo recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y terapia fotodinámica antimicrobiana en la lengua.
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Los 52 participantes recibieron instrucciones a través de una conferencia sobre cómo cepillarse los dientes con una pasta dental fluorada (Colgate T®) y usar hilo dental tres veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se enseñó la técnica de Bass, mediante la cual las cerdas deben posicionarse en un ángulo aproximado de 45º con respecto a la bolsa gingival tanto en la cara libre como en la proximal, con la realización de movimientos vibratorios cortos y ligeramente circulares.
A los 52 participantes se les indicó que usaran hilo dental 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se realizó una sesión de aPDT.
El fotosensibilizador de achiote se mezcló a una concentración del 20% (Fórmula e Ação®, Brasil) en forma de spray, se aplicó en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio del dorso de la lengua (cinco pulverizaciones) y se dejó durante dos minutos para su incubación. .
El exceso se eliminó con un aspirador.
|La superficie de la lengua permaneció húmeda con el propio fotosensibilizador sin el uso de agua.
Se irradiaron seis puntos con una distancia de 1 cm entre puntos, considerando la dispersión de la luz y la efectividad de la TFDA.
El dispositivo fue previamente calibrado a una longitud de onda de 395-480 nm.
Se irradió luz para asegurar un área del haz de 2 cm de diámetro por punto.
La energía fue de 9,6 J y el tiempo de exposición fue de 20 segundos por punto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados de la halimetría
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, después de 7 días y después de 30 días.
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El dispositivo Breath Alert® se utilizó siguiendo las instrucciones del fabricante y se desinfectó después de cada uso.
El dispositivo se agitó cuatro o cinco veces antes de cada uso para eliminar los olores residuales.
Se emitió un "bip" al abrir el compartimento superior del dispositivo y un segundo "bip" cuando el participante sopló por la entrada de aire frontal (paso de flujo de aire).
Después de un tercer "bip", se midió el olor del aliento y se calificó en una escala de 0 a 8 puntos.
Si aparecía la letra ''C'', indicando un error, se repetía el procedimiento.
Se consideró halitosis una puntuación ≥ 2 puntos.
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Valor inicial, inmediatamente después del tratamiento, después de 7 días y después de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MouthBreathing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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