Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian ja probioottien käytön välillä halitoosin vähentämisessä suuhengittävillä lapsilla

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian ja probioottien käytön välillä halitoosin vähentämisessä suuhengittävillä lapsilla - Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Halitoosi on termi, joka määrittelee minkä tahansa suuontelosta tulevan hajun tai hajun, joka voi olla paikallista tai systeemistä alkuperää. Yksi paikallisen tai suun hajun aiheuttajista on syljenerityksen väheneminen ja suun kuivuminen, jota pidetään myös yhtenä yleisimmistä suun hengittajien valituksista. Tämän hankkeen tavoitteena on varmistaa antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPDT) ja probioottien käytön tehokkuus suuhengittävien lasten halitoosin hoidossa. Tutkimukseen valitaan 52 7–12-vuotiasta lasta, joilla on haastattelun ja alustavan kliinisen tutkimuksen jälkeen diagnoosina suun hengitys ja halitoosi. Osallistujat jaetaan 4 ryhmään. Ryhmä 1: käsittely harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaavinta; Ryhmä 2: harjaus, hammaslanka ja aPDT levitetty kielen selkään ja keskiosaan; Ryhmä 3: harjaus, hammaslanka ja probiootit; Ryhmä 4: harjaus, hammaslanka, aPDT ja probiootit. Kaikissa ryhmissä kielen pinnoitteen halimetria ja mikrobiologinen analyysi tehdään ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja seitsemän päivää hoidon jälkeen. Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laskemalla bakteerit yksiköillä, jotka muodostavat pesäkkeitä millilitrassa. Tietojen normaalisuus varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä ja normaaliuden tapauksessa Varianssianalyysillä (ANOVA) ja ei-parametristen tietojen tapauksessa Kruskal-Wallis-testillä. Kunkin hoidon tulosten analysoimiseksi kahdella tutkimusjaksolla käytetään Wilcoxon-testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilia, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun hengityksen diagnoosi (suunhengitystapojen arvioimiseen käytetään standardoitua kyselylomaketta);
  • Halitoosi, jonka pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2, Breath Alert -analyysissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nenän hengityslaitteet;
  • Hammaskasvojen poikkeavuudet (kuten huulihalkio, kitalakihalkio ja nenäpalatiini);
  • Oikomishoidossa ja/tai ortopedisessa hoidossa;
  • Käynnissä syöpähoitoa;
  • Systeemiset muutokset (ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan);
  • antibioottihoidossa enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta;
  • Halkeama tai uritettu kieli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kielen kaavinta ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaapimalla.
Menettely: Hampaiden harjaus
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin luennolla hampaiden harjaamisesta fluoratulla hammastahnalla (Colgate T®) ja hammaslangalla kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan. Opetettiin bassotekniikkaa, jossa harjakset tulee sijoittaa noin 45º kulmaan ientaskuun nähden sekä vapaalla että proksimaalisella pinnalla lyhyillä, hieman pyöreillä värähtelevillä liikkeillä.
Menettely: Hammaslanka
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin käyttämään hammaslankaa 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Menettely: Kielen raapiminen
Kielen kaavinta suoritti sama operaattori kaikille osallistujille. Posteroanterioriset liikkeet suoritettiin kaapimella kielen selässä, minkä jälkeen kaavin puhdistettiin sideharsolla. Toimenpide suoritettiin kymmenen kertaa kullekin osallistujalle mekaanisen poiston standardoimiseksi.
Kokeellinen: Antimikrobinen fotodynaaminen terapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja antimikrobisella fotodynaamisella kielellä.
Menettely: Hampaiden harjaus
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin luennolla hampaiden harjaamisesta fluoratulla hammastahnalla (Colgate T®) ja hammaslangalla kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan. Opetettiin bassotekniikkaa, jossa harjakset tulee sijoittaa noin 45º kulmaan ientaskuun nähden sekä vapaalla että proksimaalisella pinnalla lyhyillä, hieman pyöreillä värähtelevillä liikkeillä.
Menettely: Hammaslanka
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin käyttämään hammaslankaa 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Säteily: Antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT)
Yksi aPDT-istunto suoritettiin. Annatto-valoherkistysaine sekoitettiin 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®, Brasilia) suihkemuodossa, levitettiin riittävä määrä kielen selän keskikolmanneksen päällystämiseksi (viisi suihketta) ja jätettiin kahdeksi minuutiksi inkubaatioon. . Ylimääräinen poistettiin imulaitteella. |Kielen pinta pysyi kosteana itse valoherkistäjällä ilman vettä. Kuusi pistettä säteilytettiin 1 cm:n etäisyydellä pisteiden välillä ottaen huomioon valon leviäminen ja aPDT:n tehokkuus. Laite on aiemmin kalibroitu aallonpituudella 395-480 nm. Valoa säteilytettiin, jotta varmistettiin halkaisijaltaan 2 cm säteen pinta-ala pistettä kohti. Energiaa oli 9,6 J ja valotusaika 20 sekuntia per piste.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset halimetrian tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivän kuluttua ja 30 päivän kuluttua.
Breath Alert® -laitetta käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja desinfioitiin jokaisen käytön jälkeen. Laitetta ravisteltiin neljä tai viisi kertaa ennen jokaista käyttöä mahdollisten jäännöshajujen poistamiseksi. "Piip" kuului avattaessa laitteen yläosasto ja toinen "piip" kuului, kun osallistuja puhalsi etuosan ilmantuloon (ilmavirtauskanavaan). Kolmannen "piippauksen" jälkeen hengityksen haju mitattiin ja pisteytettiin asteikolla 0-8 pistettä. Jos kirjain "C" ilmestyi, mikä osoittaa virheen, toimenpide toistettiin. Pisteitä ≥ 2 pistettä pidettiin osoituksena halitoosista.
Lähtötaso välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivän kuluttua ja 30 päivän kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MouthBreathing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia