Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PANOVISION: Proveditelnost a bezpečnost hybridního IVUS-OCT systému

10. února 2023 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinická výkonnost nového hybridního intravaskulárního ultrazvukově-optického koherenčního tomografického systému: prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT) byly všechny doporučeny pro optimalizaci perkutánní koronární intervence (PCI) v nejnovějších doporučeních, avšak která zobrazovací modalita byla vhodnější jako diagnostický nebo orientační nástroj, stále nebyla známa. Nedávno byl pro klinické použití schválen nový, dobře navržený hybridní zobrazovací systém, který umožňuje přesnou společnou registraci dvou zobrazovacích modalit a okamžitou, simultánní kontrolu obrazu. Pro testování každé modality v hybridním zobrazovacím systému provedli výzkumníci tuto prospektivní, multicentrickou studii non-inferiority. V této studii všichni účastníci dosáhli hybridního IVUS-OCT zobrazení po zavedení stentu, mezitím pacientům náhodně přiřazeným do ramene IVUS byly provedeny kontrolní IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) a pacientům náhodně přiřazeným do ramene OCT kontrolní OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). V této studii vyšetřovatelé hodnotili non-inferioritu samostatného IVUS oproti kontrolnímu IVUS nebo samostatného OCT oproti kontrolnímu OCT v klinické proveditelnosti s použitím četnosti záchytu stentu (CSCR) a bezpečnosti s použitím perioperačních nežádoucích kardiovaskulárních příhod souvisejících se zařízením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • Pacienti způsobilí pro elektivní perkutánní koronární intervenci
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení související s lézí:

  • Bylo plánováno nasazení více než 1 stentu do léze viníka
  • In-stent restenóza
  • Bifurkační léze s navrženou dvojitou implantací stentu
  • Délka segmentu referenční cévy proximálně nebo distálně od léze byla menší než 5 mm
  • Délka implantovaného stentu byla větší než 33 mm
  • Průměr referenční nádoby byl menší než 2 mm nebo větší než 4 mm
  • Léze byly v levé hlavní nebo ústí pravé koronární tepny
  • Vzdálenost mezi oběma konci léze a postranními větvemi většími než 2 mm v průměru byla menší než 5 mm
  • Angiografie odhalila trombózu v cévě viníka
  • Těžce kalcifikované léze nebo klikaté koronární tepny
  • Snížený průtok krve (trombolýza u skóre infarktu myokardu ≤ 2)

Kritéria vyloučení na úrovni pacientů:

  • Kojící nebo těhotné ženy, subjekt (nebo jeho partner), který měl plán těhotenství během studie nebo do 6 měsíců po skončení studie, a subjekt, který nesouhlasil s užíváním antikoncepce během studie
  • Účastníci, kteří odstoupili z jiných klinických studií do 3 měsíců nebo se účastní jiných klinických studií
  • K akutnímu infarktu myokardu došlo během jednoho týdne před screeningem
  • Hladiny srdečního troponinu I nebo srdečního troponinu T překračují horní hranici normálních referenčních hodnot do 72 hodin po výkonu a byly klinicky významné
  • Renální insuficience s kreatininem > 200 μmol/l
  • Nevhodné pro bypass koronární tepny (CABG)
  • Nevhodné pro perkutánní koronární intervenci;
  • Koronární spazmus
  • Chronická totální okluze nebo subtotální okluze
  • Závažné hemodynamické poruchy nebo šok
  • Historie CABG
  • Koagulace je abnormální a klinicky významná
  • Těžké srdeční selhání (NYHA III, IV nebo ejekční frakce levé komory < 30 %)
  • Alergie na kontrast v anamnéze
  • Vícecévní onemocnění
  • Chemoterapie nebo plánovaná chemoterapie
  • Vyšetřovatelé považují za nevhodné pro účastníky vybrané pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravaskulární ultrazvuk
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní IVUS byly provedeny po zavedení stentu
Diagnostický test: Intravaskulární ultrazvuk
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní IVUS byly provedeny po zavedení stentu
EXPERIMENTÁLNÍ: Optická koherentní tomografie
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní OCT byly provedeny po zavedení stentu
Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
Hybridní IVUS-OCT a kontrolní OCT byly provedeny po zavedení stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clear stent capture rate (CSCR)
Časové okno: Během procedury
Zjištěná CSCR byla definována jako poměr délky čistého stentu k celkové délce stentu
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s délkou čistého obrazu ≥ 24 mm
Časové okno: Během procedury
Měřeno IVUS, OCT a hybridní IVUS-OCT
Během procedury
Míra detekce disekce okraje, prolapsu tkáně a malappozice stentu
Časové okno: Během procedury
Hodnoceno IVUS, OCT a hybridní IVUS-OCT
Během procedury
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Během procedury
Úspěch zařízení je definován jako dobře manipulovaný a schopný pořizovat intravaskulární snímky
Během procedury
Nežádoucí kardiovaskulární příhody související s postupem
Časové okno: Periprocedura
Koronární spazmus, akutní okluze cévy, koronární disekce nebo trombóza
Periprocedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VP-3003-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení