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PANOVISION: Machbarkeit und Sicherheit des hybriden IVUS-OCT-Systems

10. Februar 2023 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinische Leistung eines neuartigen hybriden intravaskulären ultraschalloptischen Kohärenztomographiesystems: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) wurden alle für die Optimierung der perkutanen Koronarintervention (PCI) in den neuesten Leitlinien empfohlen, jedoch war noch unbekannt, welche Bildgebungsmodalität als Diagnose- oder Führungsinstrument besser geeignet war. Kürzlich wurde ein neuartiges, gut konzipiertes Hybrid-Bildgebungssystem für den klinischen Einsatz zugelassen, das die genaue Koregistrierung von zwei Bildgebungsmodalitäten und eine sofortige, gleichzeitige Bildüberprüfung ermöglicht. Zum Testen jeder Modalität im hybriden Bildgebungssystem führten die Forscher diese prospektive, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie durch. In dieser Studie erreichten alle Teilnehmer nach dem Stenting eine hybride IVUS-OCT-Bildgebung, während Patienten, die zufällig dem IVUS-Arm zugewiesen wurden, Kontroll-IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) und Patienten, die zufällig dem OCT-Arm zugewiesen wurden, durchgeführt wurden Kontroll-OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). In dieser Studie bewerteten die Prüfärzte die Nicht-Unterlegenheit von eigenständigem IVUS gegenüber Kontroll-IVUS oder eigenständigem OCT gegenüber Kontroll-OCT in Bezug auf die klinische Durchführbarkeit unter Verwendung der Clear Stent Capture Rate (CSCR) und die Sicherheit unter Verwendung perioperativer gerätebedingter unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Patienten, die für eine elektive perkutane Koronarintervention geeignet sind
  • Verstehen und unterschreiben Sie freiwillig die Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Die läsionsbezogenen Ausschlusskriterien:

  • Es war geplant, mehr als 1 Stent in der ursächlichen Läsion einzusetzen
  • In-Stent-Restenose
  • Bifurkationsläsion mit vorgeschlagener doppelter Stent-Implantation
  • Die Länge des Referenzgefäßsegments proximal oder distal zur Läsion betrug weniger als 5 mm
  • Die Länge des implantierten Stents war größer als 33 mm
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes war kleiner als 2 mm oder größer als 4 mm
  • Die Läsionen befanden sich im linken Haupt- oder Ostium der rechten Koronararterie
  • Der Abstand zwischen jedem Ende der Läsion und den Seitenästen mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm betrug weniger als 5 mm
  • Die Angiographie ergab eine Thrombose im ursächlichen Gefäß
  • Stark verkalkte Läsionen oder gewundene Koronararterien
  • Verminderter Blutfluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Score ≤ 2)

Ausschlusskriterien auf Patientenebene:

  • Stillende oder schwangere Frauen, die Testperson (oder ihre Partnerin), die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie einen Schwangerschaftsplan hatte, und Testperson, die der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie nicht zugestimmt hat
  • Teilnehmer, die andere klinische Studien innerhalb von 3 Monaten abgebrochen haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Akuter Myokardinfarkt trat innerhalb einer Woche vor dem Screening auf
  • Die kardialen Troponin-I- oder kardialen Troponin-T-Spiegel überstiegen innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff die Obergrenze der normalen Referenzwerte und waren von klinischer Bedeutung
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 200 μmol/L
  • Ungeeignet für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Ungeeignet für perkutane Koronarintervention;
  • Koronarspasmus
  • Chronischer totaler Verschluss oder subtotaler Verschluss
  • Schwere hämodynamische Störungen oder Schock
  • Geschichte der CABG
  • Die Gerinnung ist anormal und klinisch signifikant
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III, IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %)
  • Anamnese einer Kontrastmittelallergie
  • Mehrgefäßerkrankung
  • Chemotherapie oder geplante Chemotherapie
  • Die Ermittler halten es für ungeeignet für die für diese Studie ausgewählten Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intravaskulärer Ultraschall
Hybrid-IVUS-OCT und Kontroll-IVUS wurden nach Stentimplantation durchgeführt
Diagnosetest: Intravaskulärer Ultraschall
Hybrid-IVUS-OCT und Kontroll-IVUS wurden nach Stentimplantation durchgeführt
EXPERIMENTAL: Optische Kohärenztomographie
Hybrid-IVUS-OCT und Kontroll-OCT wurden nach Stentimplantation durchgeführt
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
Hybrid-IVUS-OCT und Kontroll-OCT wurden nach Stentimplantation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clear-Stent-Capture-Rate (CSCR)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der detektierte CSCR wurde als das Verhältnis der freien Stentlänge zur gesamten Stentlänge definiert
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klarer Bildlänge ≥ 24 mm
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gemessen mit IVUS, OCT und Hybrid-IVUS-OCT
Während des Verfahrens
Erkennungsrate von Randdissektion, Gewebeprolaps und Stentfehllage
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewertet durch IVUS, OCT und Hybrid-IVUS-OCT
Während des Verfahrens
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Erfolg des Geräts wird als gut manipuliert und in der Lage, intravaskuläre Bilder zu erfassen, definiert
Während des Verfahrens
Unerwünschte verfahrensbedingte unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Periprozedur
Koronarspasmus, akuter Gefäßverschluss, Koronardissektion oder Thrombose
Periprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-3003-1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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