Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PANOVISION: wykonalność i bezpieczeństwo hybrydowego systemu IVUS-OCT

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Wydajność kliniczna nowatorskiego, hybrydowego wewnątrznaczyniowego systemu ultradźwiękowo-optycznej koherentnej tomografii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna koherentna tomografia (OCT) były zalecane do optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w najnowszych wytycznych, jednak nadal nie wiadomo, która metoda obrazowania byłaby bardziej odpowiednia jako narzędzie diagnostyczne lub orientacyjne. Niedawno do użytku klinicznego zatwierdzono nowatorski, dobrze zaprojektowany hybrydowy system obrazowania, który umożliwia dokładną jednoczesną rejestrację dwóch metod obrazowania i natychmiastowy, jednoczesny przegląd obrazów. W celu przetestowania każdej modalności w hybrydowym systemie obrazowania badacze przeprowadzili tę prospektywną, wieloośrodkową próbę równoważności. W tym badaniu wszyscy uczestnicy uzyskali hybrydowe obrazowanie IVUS-OCT po wszczepieniu stentu, w międzyczasie pacjentom losowo przydzielonym do ramienia IVUS wykonano kontrolny IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), a pacjentom losowo przydzielonym do ramienia OCT wykonano kontrola OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota). W tym badaniu badacze ocenili równoważność niezależnego IVUS w porównaniu z kontrolnym IVUS lub samodzielnego OCT w porównaniu z kontrolną OCT pod względem wykonalności klinicznej przy użyciu wskaźnika wychwytu przez czysty stent (CSCR) i bezpieczeństwa przy użyciu okołooperacyjnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane ze zmianą chorobową:

  • Zaplanowano założenie więcej niż 1 stentu w uszkodzeniu winowajcy
  • Restenoza w stencie
  • Zmiana bifurkacyjna z proponowaną implantacją podwójnego stentu
  • Długość referencyjnego segmentu naczynia proksymalnego lub dystalnego od zmiany była mniejsza niż 5 mm
  • Długość wszczepionego stentu była większa niż 33 mm
  • Średnica naczynia referencyjnego była mniejsza niż 2 mm lub większa niż 4 mm
  • Zmiany dotyczyły lewej tętnicy wieńcowej lub ujścia prawej tętnicy wieńcowej
  • Odległość między końcem zmiany a gałęziami bocznymi o średnicy większej niż 2 mm była mniejsza niż 5 mm
  • Angiografia wykazała zakrzepicę w naczyniu winowajcy
  • Silnie zwapnione zmiany lub kręte tętnice wieńcowe
  • Zmniejszony przepływ krwi (tromboliza w zawale mięśnia sercowego ≤ 2)

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjentów:

  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży, pacjentka (lub jej partnerka), która planowała zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz pacjentka, która nie wyraziła zgody na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania
  • Uczestnicy, którzy wycofali się z innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy lub biorą udział w innych badaniach klinicznych
  • Ostry zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu jednego tygodnia przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie troponiny sercowej I lub troponiny sercowej T przekracza górną granicę normy w ciągu 72 godzin od zabiegu i miało znaczenie kliniczne
  • Niewydolność nerek z kreatyniną > 200 μmol/L
  • Nie nadaje się do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Nie nadaje się do przezskórnej interwencji wieńcowej;
  • Skurcz wieńcowy
  • Przewlekła okluzja całkowita lub okluzja częściowa
  • Ciężkie zaburzenia hemodynamiczne lub wstrząs
  • Historia CABG
  • Koagulacja jest nieprawidłowa i klinicznie istotna
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III, IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory wg NYHA < 30%)
  • Historia alergii na kontrast
  • Choroba wielonaczyniowa
  • Chemioterapia lub planowana chemioterapia
  • Badacze uważają, że nie nadaje się dla uczestników wybranych do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: USG wewnątrznaczyniowe
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny IVUS wykonano po stentowaniu
Test diagnostyczny: USG wewnątrznaczyniowe
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny IVUS wykonano po stentowaniu
EKSPERYMENTALNY: Optyczna tomografia koherencyjna
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny OCT wykonano po stentowaniu
Test diagnostyczny: Optyczna tomografia koherentna
Hybrydowy IVUS-OCT i kontrolny OCT wykonano po stentowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przechwytywania przez czysty stent (CSCR)
Ramy czasowe: Podczas procedury
Wykryty CSCR zdefiniowano jako stosunek długości przezroczystego stentu do całkowitej długości stentu
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyraźnym obrazem o długości ≥ 24 mm
Ramy czasowe: Podczas procedury
Mierzone przez IVUS, OCT i hybrydę IVUS-OCT
Podczas procedury
Szybkość wykrywania rozwarstwienia krawędzi, wypadnięcia tkanki i nieprawidłowego położenia stentu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Oceniane przez IVUS, OCT i hybrydę IVUS-OCT
Podczas procedury
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako dobrze manipulowany i zdolny do pozyskiwania obrazów wewnątrznaczyniowych
Podczas procedury
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z procedurą
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Skurcz wieńcowy, ostra niedrożność naczynia, rozwarstwienie wieńcowe lub zakrzepica
Okołozabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harbin Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-3003-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami