Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PANOVISION: Gennemførlighed og sikkerhed af hybrid IVUS-OCT System

10. februar 2023 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Klinisk ydeevne af et nyt hybridt intravaskulært ultralyd-optisk kohærenstomografisystem: et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk kohærenstomografi (OCT) blev alle anbefalet til optimering af perkutan koronar intervention (PCI) i de seneste retningslinjer, men hvilken billeddannelsesmodalitet var mere egnet, da enten et diagnostisk eller vejledningsværktøj stadig var ukendt. For nylig blev et nyt, veldesignet hybrid billeddannelsessystem godkendt til klinisk brug, hvilket muliggør nøjagtig samregistrering af to billeddannelsesmodaliteter og øjeblikkelig, samtidig billedgennemgang. For at teste hver modalitet i det hybride billeddannelsessystem gennemførte efterforskerne dette prospektive, multicenter, non-inferiority forsøg. I denne undersøgelse opnåede alle deltagere hybrid IVUS-OCT-billeddannelse efter stenting, i mellemtiden blev patienter tilfældigt tildelt IVUS-armen udført kontrol IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA), og patienter tilfældigt tildelt OCT-armen blev udført kontrol OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne non-inferioriteten af ​​standalone IVUS versus kontrol IVUS eller standalone OCT versus kontrol OCT i klinisk gennemførlighed ved brug af clear stent capture rate (CSCR) og sikkerhed ved brug af perioperative enhedsrelaterede uønskede kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Patienter, der er berettiget til elektiv perkutan koronar intervention
  • Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

De læsionsrelaterede eksklusionskriterier:

  • Mere end 1 stent var planlagt til at blive installeret i den skyldige læsion
  • In-stent restenose
  • Bifurkationslæsion med foreslået dobbelt stentimplantation
  • Længden af ​​referencekarsegmentet proksimalt eller distalt for læsionen var mindre end 5 mm
  • Længden af ​​den implanterede stent var større end 33 mm
  • Referencebeholderens diameter var mindre end 2 mm eller større end 4 mm
  • Læsioner var i venstre hoved- eller ostium af højre koronararterie
  • Afstanden mellem hver ende af læsionen og sidegrenene større end 2 mm i diameter var mindre end 5 mm
  • Angiografi afslørede trombose i den skyldige kar
  • Alvorligt forkalkede læsioner eller snoede kranspulsårer
  • Nedsat blodgennemstrømning (trombolyse i myokardieinfarktscore ≤ 2)

Udelukkelseskriterier på patientniveau:

  • Ammende eller gravide kvinder, forsøgspersonen (eller dennes partner), som havde en graviditetsplan under forsøget eller inden for 6 måneder efter forsøgets afslutning, og forsøgsperson, der ikke gik med til at bruge prævention under forsøget
  • Deltagere, der har trukket sig fra andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Akut myokardieinfarkt forekom inden for en uge før screening
  • Hjertetroponin I- eller hjertetroponin T-niveauer overstiger den øvre grænse for normale referenceværdier inden for 72 timer efter proceduren og var af klinisk betydning
  • Nyreinsufficiens med kreatinin > 200μmol/L
  • Uegnet til koronar bypasstransplantation (CABG)
  • Uegnet til perkutan koronar intervention;
  • Koronar spasmer
  • Kronisk total okklusion eller subtotal okklusion
  • Alvorlige hæmodynamiske forstyrrelser eller stød
  • Historien om CABG
  • Koagulation er unormal og klinisk signifikant
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA III, IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %)
  • Historie om kontrastallergi
  • Multi-kar sygdom
  • Kemoterapi eller planlagt kemoterapi
  • Efterforskere anser for uegnede for deltagere udvalgt til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontrol IVUS blev udført efter stenting
Diagnostisk test: Intravaskulær ultralyd
Hybrid IVUS-OCT og kontrol IVUS blev udført efter stenting
EKSPERIMENTEL: Optisk kohærenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontrol-OCT blev udført efter stenting
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Hybrid IVUS-OCT og kontrol-OCT blev udført efter stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clear stent capture rate (CSCR)
Tidsramme: Under proceduren
Den detekterede CSCR blev defineret som forholdet mellem den klare stentlængde og den samlede stentlængde
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en klar billedlængde ≥ 24 mm
Tidsramme: Under proceduren
Målt ved IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under proceduren
Detektionshastighed for kantdissektion, vævsprolaps og stentfejl
Tidsramme: Under proceduren
Vurderet af IVUS, OCT og hybrid IVUS-OCT
Under proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: Under proceduren
Enhedssucces defineres som velmanipuleret og i stand til at tage intravaskulære billeder
Under proceduren
Uønskede procedure-relaterede uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Periprocedure
Koronar spasme, akut karokklusion, koronar dissektion eller trombose
Periprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-3003-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger