Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PANOVISION: Hybridi-IVUS-OCT-järjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University

Uuden hybridin intravaskulaarisen ultraääni-optisen koherensitomografiajärjestelmän kliininen suorituskyky: tuleva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Suonensisäistä ultraääntä (IVUS) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) suositeltiin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) optimointiin uusimmissa ohjeissa, mutta kumpi kuvantamismenetelmä oli sopivampi joko diagnostisena tai ohjausvälineenä, oli vielä tuntematon. Äskettäin kliiniseen käyttöön hyväksyttiin uusi, hyvin suunniteltu hybridikuvausjärjestelmä, joka mahdollistaa kahden kuvantamismenetelmän tarkan rekisteröinnin ja välittömän, samanaikaisen kuvan tarkastelun. Testaakseen hybridikuvausjärjestelmän kutakin modaalia tutkijat suorittivat tämän tulevan monikeskustutkimuksen, joka ei ole huonompi. Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavuttivat hybridi-IVUS-OCT-kuvauksen stentoinnin jälkeen, sillä välin IVUS-haaraan satunnaisesti osoitetuille potilaille suoritettiin kontrolli IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) ja potilaille, jotka oli satunnaisesti määrätty OCT-haaraan. kontrolli OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat erillisen IVUS:n ja kontrolli IVUS:n tai erillisen OCT:n ja kontrollin OCT:n samanarvoisuuden kliinisen toteutettavuuden suhteen käyttämällä selkeää stentin sieppausnopeutta (CSCR) ja turvallisuutta käyttämällä perioperatiiviseen laitteeseen liittyviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon
  • Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

Leesion poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 stentti suunniteltiin asennettavaksi syyllisen vaurioon
  • In-stentin restenoosi
  • Bifurkaatioleesio ehdotetun kaksoisstentin implantoinnin kanssa
  • Referenssisuonensegmentin pituus proksimaalisesti tai distaalisesti vauriosta oli alle 5 mm
  • Implantoidun stentin pituus oli yli 33 mm
  • Vertailuastian halkaisija oli alle 2 mm tai suurempi kuin 4 mm
  • Leesioita oli vasemmassa pää- tai oikean sepelvaltimon ostiumissa
  • Leesion kummankin pään ja halkaisijaltaan yli 2 mm sivuhaarojen välinen etäisyys oli alle 5 mm
  • Angiografia paljasti tromboosin syyllissuoneen
  • Vakavasti kalkkeutuneita vaurioita tai mutkaisia ​​sepelvaltimoita
  • Heikentynyt verenkierto (trombolyysi sydäninfarktipisteissä ≤ 2)

Potilastason poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset, tutkittava (tai hänen kumppaninsa), jolla oli raskaussuunnitelma tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja tutkimushenkilö, joka ei suostunut käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka ovat vetäytyneet muista kliinisistä tutkimuksista kolmen kuukauden sisällä tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Akuutti sydäninfarkti tapahtui viikon sisällä ennen seulontaa
  • Sydämen troponiini I- tai sydämen troponiini T -tasot ylittävät normaalin viitearvojen ylärajan 72 tunnin sisällä toimenpiteestä ja niillä oli kliinistä merkitystä
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 200 µmol/l
  • Ei sovellu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
  • Ei sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon;
  • Sepelvaltimon spasmi
  • Krooninen täydellinen okkluusio tai välikoko
  • Vakavat hemodynaamiset häiriöt tai sokki
  • CABG:n historia
  • Koagulaatio on epänormaalia ja kliinisesti merkittävää
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III, IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %)
  • Varjoaineallergian historia
  • Monisuoninen sairaus
  • Kemoterapia tai suunniteltu kemoterapia
  • Tutkijoiden mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen valituille osallistujille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Suonensisäinen ultraääni
Hybridi-IVUS-OCT ja kontrolli-IVUS suoritettiin stentoinnin jälkeen
Diagnostinen testi: Suonensisäinen ultraääni
Hybridi-IVUS-OCT ja kontrolli-IVUS suoritettiin stentoinnin jälkeen
KOKEELLISTA: Optinen koherenssitomografia
Hybridi IVUS-OCT ja kontrolli OCT suoritettiin stentoinnin jälkeen
Diagnostinen testi: Optinen koherenssitomografia
Hybridi IVUS-OCT ja kontrolli OCT suoritettiin stentoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä stentin sieppausnopeus (CSCR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Havaittu CSCR määriteltiin kirkkaan stentin pituuden suhteeksi stentin kokonaispituuteen
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden selkeän kuvan pituus on ≥ 24 mm
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mitattu IVUS, OCT ja hybridi IVUS-OCT
Toimenpiteen aikana
Reunan dissektion, kudosprolapsin ja stentin väärinkäytön havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Arvioi IVUS, OCT ja hybridi IVUS-OCT
Toimenpiteen aikana
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen menestys määritellään hyvin manipuloiduksi ja kykeneväksi ottamaan suonensisäisiä kuvia
Toimenpiteen aikana
Toimenpiteeseen liittyvät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Periproseduuri
Sepelvaltimon spasmi, akuutti verisuonen tukos, sepelvaltimon dissektio tai tromboosi
Periproseduuri

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harbin Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VP-3003-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia