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PANOVISION: viabilidade e segurança do sistema híbrido IVUS-OCT

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Desempenho Clínico de um Novo Sistema de Tomografia de Coerência Óptica-Ultrassom Intravascular Híbrido: um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado e Controlado

O ultrassom intravascular (IVUS) e a tomografia de coerência óptica (OCT) foram todos recomendados para otimização da intervenção coronária percutânea (ICP) nas últimas diretrizes, no entanto, qual modalidade de imagem era mais adequada como ferramenta de diagnóstico ou orientação ainda era desconhecida. Recentemente, um novo e bem projetado sistema de imagem híbrido foi aprovado para uso clínico, permitindo o co-registro preciso de duas modalidades de imagem e a revisão imediata e simultânea das imagens. Para testar cada modalidade no sistema de imagem híbrido, os investigadores conduziram este estudo prospectivo, multicêntrico e de não inferioridade. Neste estudo, todos os participantes obtiveram imagens híbridas de IVUS-OCT após o implante de stent, enquanto os pacientes aleatoriamente designados para o braço de IVUS realizaram IVUS de controle (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) e os pacientes aleatoriamente designados para o braço de OCT foram realizados OCT de controle (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). Neste estudo, os investigadores avaliaram a não inferioridade de IVUS autônomo versus IVUS de controle ou OCT autônomo versus OCT de controle na viabilidade clínica usando taxa de captura de stent transparente (CSCR) e segurança usando eventos cardiovasculares adversos relacionados ao dispositivo perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75 anos
  • Pacientes elegíveis para intervenção coronária percutânea eletiva
  • Entenda e assine voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão relacionados à lesão:

  • Mais de 1 stent foi planejado para implantar na lesão culpada
  • Reestenose intra-stent
  • Lesão de bifurcação com proposta de implante de stent duplo
  • O comprimento do segmento do vaso de referência proximal ou distal à lesão foi inferior a 5 mm
  • O comprimento do stent implantado era superior a 33 mm
  • O diâmetro do vaso de referência era inferior a 2 mm ou superior a 4 mm
  • As lesões estavam no tronco principal esquerdo ou no óstio da artéria coronária direita
  • A distância entre cada extremidade da lesão e os ramos laterais maiores que 2 mm de diâmetro era menor que 5 mm
  • A angiografia revelou trombose no vaso culpado
  • Lesões gravemente calcificadas ou artérias coronárias tortuosas
  • Diminuição do fluxo sanguíneo (trombólise no escore de infarto do miocárdio ≤ 2)

Critérios de exclusão no nível dos pacientes:

  • Amamentando ou mulheres grávidas, o sujeito (ou seu parceiro) que teve um plano de gravidez durante o estudo ou dentro de 6 meses após o final do estudo e o sujeito que não concordou em usar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Participantes que se retiraram de outros estudos clínicos dentro de 3 meses ou estão participando de outros estudos clínicos
  • Infarto agudo do miocárdio ocorreu dentro de uma semana antes da triagem
  • Os níveis de troponina I cardíaca ou troponina T cardíaca excedem o limite superior dos valores normais de referência dentro de 72 horas após o procedimento e foram de importância clínica
  • Insuficiência renal com creatinina > 200μmol/L
  • Inadequado para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • Inadequado para intervenção coronária percutânea;
  • Espasmo coronário
  • Oclusão crônica total ou oclusão subtotal
  • Distúrbios hemodinâmicos graves ou choque
  • História da CABG
  • A coagulação é anormal e clinicamente significativa
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III, IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%)
  • História de alergia ao contraste
  • doença multiarterial
  • Quimioterapia ou quimioterapia planejada
  • Os investigadores consideram inadequados os participantes selecionados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ultrassom intravascular
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
Teste de diagnostico: Ultrassom intravascular
IVUS-OCT híbrido e IVUS de controle foram realizados após implante de stent
EXPERIMENTAL: Tomografia de coerência óptica
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent
Teste de diagnostico: Tomografia de coerência óptica
Híbrido IVUS-OCT e OCT de controle foram realizados após implante de stent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de captura de stent transparente (CSCR)
Prazo: Durante o procedimento
O CSCR detectado foi definido como a razão entre o comprimento do stent transparente e o comprimento total do stent
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com comprimento de imagem nítida ≥ 24 mm
Prazo: Durante o procedimento
Medido por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante o procedimento
Taxa de detecção de dissecção de borda, prolapso de tecido e má aposição de stent
Prazo: Durante o procedimento
Avaliado por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante o procedimento
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
O sucesso do dispositivo é definido como bem manipulado e capaz de adquirir imagens intravasculares
Durante o procedimento
Eventos cardiovasculares adversos relacionados a procedimentos adversos
Prazo: Periprocedimento
Espasmo coronário, oclusão vascular aguda, dissecção coronária ou trombose
Periprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harbin Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-3003-1901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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