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PANOVISION: fattibilità e sicurezza del sistema ibrido IVUS-OCT

10 febbraio 2023 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Prestazioni cliniche di un nuovo sistema ibrido di tomografia a coerenza ottica e ultrasuono intravascolare: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato

L'ecografia intravascolare (IVUS) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono state tutte raccomandate per l'ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) nelle ultime linee guida, tuttavia, quale modalità di imaging fosse più adatta come strumento diagnostico o di guida era ancora sconosciuta. Recentemente, un nuovo sistema di imaging ibrido ben progettato è stato approvato per l'uso clinico, consentendo l'accurata co-registrazione di due modalità di imaging e la revisione immediata e simultanea delle immagini. Per testare ciascuna modalità nel sistema di imaging ibrido, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico, multicentrico e di non inferiorità. In questo studio, tutti i partecipanti hanno ottenuto l'imaging ibrido IVUS-OCT dopo lo stent, mentre i pazienti assegnati in modo casuale al braccio IVUS sono stati sottoposti a IVUS di controllo (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) e i pazienti assegnati in modo casuale al braccio OCT sono stati eseguiti controllo OCT (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). In questo studio, i ricercatori hanno valutato la non inferiorità dell'IVUS autonomo rispetto all'IVUS di controllo o dell'OCT autonomo rispetto all'OCT di controllo nella fattibilità clinica utilizzando il tasso di cattura dello stent (CSCR) e la sicurezza utilizzando eventi cardiovascolari avversi correlati al dispositivo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti eleggibili per intervento coronarico percutaneo elettivo
  • Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione relativi alla lesione:

  • È stato pianificato il dispiegamento di più di 1 stent nella lesione colpevole
  • Ristenosi intrastent
  • Lesione della biforcazione con proposta di impianto di doppio stent
  • La lunghezza del segmento vasale di riferimento prossimale o distale alla lesione era inferiore a 5 mm
  • La lunghezza dello stent impiantato era maggiore di 33 mm
  • Il diametro del vaso di riferimento era inferiore a 2 mm o superiore a 4 mm
  • Le lesioni erano nel tronco principale sinistro o nell'ostio dell'arteria coronaria destra
  • La distanza tra le due estremità della lesione e le branche laterali di diametro superiore a 2 mm era inferiore a 5 mm
  • L'angiografia ha rivelato una trombosi nel vaso colpevole
  • Lesioni gravemente calcificate o arterie coronarie tortuose
  • Diminuzione del flusso sanguigno (trombolisi nel punteggio di infarto del miocardio ≤ 2)

Criteri di esclusione a livello di pazienti:

  • Donne che allattano o in gravidanza, il soggetto (o il suo partner) che aveva un piano di gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dalla fine dello studio e il soggetto che non ha accettato di usare la contraccezione durante lo studio
  • - Partecipanti che si erano ritirati da altri studi clinici entro 3 mesi o stanno partecipando ad altri studi clinici
  • L'infarto miocardico acuto si è verificato entro una settimana prima dello screening
  • I livelli di troponina cardiaca I o troponina cardiaca T superano il limite superiore dei normali valori di riferimento entro 72 ore dalla procedura e sono risultati clinicamente significativi
  • Insufficienza renale con creatinina > 200μmol/L
  • Non adatto per bypass coronarico (CABG)
  • Non adatto per intervento coronarico percutaneo;
  • Spasmo coronarico
  • Occlusione totale cronica o occlusione subtotale
  • Gravi disturbi emodinamici o shock
  • Storia del CABG
  • La coagulazione è anormale e clinicamente significativa
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA III, IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%)
  • Storia di allergia al contrasto
  • Malattia multivasale
  • Chemioterapia o chemioterapia programmata
  • Gli investigatori considerano inadatto per i partecipanti selezionati per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ecografia intravascolare
Ibrido IVUS-OCT e IVUS di controllo sono stati eseguiti dopo lo stent
Test diagnostico: Ecografia intravascolare
Ibrido IVUS-OCT e IVUS di controllo sono stati eseguiti dopo lo stent
SPERIMENTALE: Tomografia a coerenza ottica
L'ibrido IVUS-OCT e l'OCT di controllo sono stati eseguiti dopo lo stent
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
L'ibrido IVUS-OCT e l'OCT di controllo sono stati eseguiti dopo lo stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clear stent capture rate (CSCR)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il CSCR rilevato è stato definito come il rapporto tra la lunghezza dello stent trasparente e la lunghezza totale dello stent
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con lunghezza dell'immagine nitida ≥ 24 mm
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurato da IVUS, OCT e ibrido IVUS-OCT
Durante la procedura
Tasso di rilevamento della dissezione del bordo, del prolasso tissutale e del malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutato da IVUS, OCT e ibrido IVUS-OCT
Durante la procedura
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il successo del dispositivo è definito come ben manipolato e in grado di acquisire immagini intravascolari
Durante la procedura
Eventi avversi cardiovascolari correlati alla procedura avversa
Lasso di tempo: Periprocedura
Spasmo coronarico, occlusione acuta dei vasi, dissezione coronarica o trombosi
Periprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harbin Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-3003-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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