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PANOVISION: viabilidad y seguridad del sistema híbrido IVUS-OCT

10 de febrero de 2023 actualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Rendimiento clínico de un novedoso sistema híbrido de tomografía de coherencia óptica-ultrasonido intravascular: un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo

La ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) se recomendaron para la optimización de la intervención coronaria percutánea (PCI) en las últimas directrices, sin embargo, aún se desconocía qué modalidad de imagen era más adecuada como herramienta de diagnóstico o de guía. Recientemente, se aprobó para uso clínico un novedoso sistema híbrido de imágenes bien diseñado, que permite el registro conjunto preciso de dos modalidades de imágenes y una revisión de imágenes simultánea e inmediata. Para probar cada modalidad en el sistema de imagen híbrido, los investigadores realizaron este ensayo prospectivo, multicéntrico y de no inferioridad. En este estudio, todos los participantes obtuvieron imágenes híbridas IVUS-OCT después de la colocación del stent, mientras tanto, a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo IVUS se les realizó control IVUS (OptiCross, Boston Scientific, Natick, MA) y a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo OCT. OCT de control (C7 Dragonfly Duo, St. Jude Medical, St. Paul, MN). En este estudio, los investigadores evaluaron la no inferioridad de la IVUS independiente frente a la IVUS de control o la OCT independiente frente a la OCT de control en cuanto a la viabilidad clínica mediante el uso de la tasa clara de captura del stent (CSCR) y la seguridad mediante el uso de eventos cardiovasculares adversos perioperatorios relacionados con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430010
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 150056
        • The Second Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Pacientes elegibles para intervención coronaria percutánea electiva
  • Comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión relacionados con la lesión:

  • Se planeó colocar más de 1 stent en la lesión culpable
  • Reestenosis intrastent
  • Lesión en bifurcación con propuesta de implantación de doble stent
  • La longitud del segmento del vaso de referencia proximal o distal a la lesión era inferior a 5 mm
  • La longitud del stent implantado era mayor de 33 mm.
  • El diámetro del vaso de referencia era inferior a 2 mm o superior a 4 mm
  • Las lesiones estaban en la arteria principal izquierda o en el ostium de la arteria coronaria derecha
  • La distancia entre cualquiera de los extremos de la lesión y las ramas laterales de más de 2 mm de diámetro era inferior a 5 mm.
  • La angiografía reveló trombosis en el vaso culpable
  • Lesiones severamente calcificadas o arterias coronarias tortuosas
  • Disminución del flujo sanguíneo (trombólisis en la puntuación de infarto de miocardio ≤ 2)

Criterios de exclusión a nivel de pacientes:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, el sujeto (o su pareja) que tenía un plan de embarazo durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo, y el sujeto que no aceptó usar anticonceptivos durante el ensayo
  • Participantes que se habían retirado de otros estudios clínicos dentro de los 3 meses o que están participando en otros ensayos clínicos
  • Infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de una semana antes de la selección
  • Los niveles de troponina I cardíaca o troponina T cardíaca exceden el límite superior de los valores de referencia normales dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento y fueron de importancia clínica
  • Insuficiencia renal con creatinina > 200μmol/L
  • Inadecuado para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  • No apto para intervención coronaria percutánea;
  • espasmo coronario
  • Oclusión total u oclusión subtotal crónica
  • Trastornos hemodinámicos graves o shock
  • Historia de CABG
  • La coagulación es anormal y clínicamente significativa.
  • Insuficiencia cardíaca grave (NYHA III, IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 %)
  • Historia de alergia al contraste
  • Enfermedad multivaso
  • Quimioterapia o quimioterapia planificada
  • Los investigadores consideran inadecuado para los participantes seleccionados para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ultrasonido intravascular
Se realizó IVUS-OCT híbrido y IVUS de control después de la colocación del stent
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido intravascular
Se realizó IVUS-OCT híbrido y IVUS de control después de la colocación del stent
EXPERIMENTAL: La tomografía de coherencia óptica
Se realizó IVUS-OCT híbrido y OCT de control después de la colocación de stent
Prueba de diagnóstico: La tomografía de coherencia óptica
Se realizó IVUS-OCT híbrido y OCT de control después de la colocación de stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de captura de stent transparente (CSCR)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El CSCR detectado se definió como la relación entre la longitud del stent transparente y la longitud total del stent
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una longitud de imagen clara ≥ 24 mm
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medido por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante el procedimiento
Tasa de detección de disección de borde, prolapso de tejido y mala aposición del stent
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluado por IVUS, OCT e híbrido IVUS-OCT
Durante el procedimiento
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El éxito del dispositivo se define como bien manipulado y capaz de adquirir imágenes intravasculares
Durante el procedimiento
Eventos adversos cardiovasculares adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
Espasmo coronario, oclusión vascular aguda, disección coronaria o trombosis
Periprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harbin Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wuhan Asia Heart Hospital
Second Hospital of Jilin University
Panorama Hengsheng (Beijing) Science and Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VP-3003-1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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