Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů s plakovou psoriázou

3. června 2025 aktualizováno: Alumis Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 12týdenního léčebného období a 4týdenního období sledování po celkem 20 týdnů. Každý účastník bude randomizován tak, aby dostával ESK-001 nebo placebo denně po dobu 12 týdnů. Pro ty pacienty, kteří studii dokončí, bude k dispozici otevřená rozšířená studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Česko
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Česko, 568 02
        • Investigator Site #5515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celková tělesná hmotnost >40 kg (88 lb)
  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Muži a ženy musí po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Historie malignity za posledních 5 let
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Historie tuberkulózy
  • Diagnostika neplakové psoriázy
  • Pacienti s QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu
  • Živé vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 1
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 2
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 3
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 4
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Experimentální: ESK-001 Úroveň dávky 5
ESK-001 podávaný jako perorální tableta
Lék: ESK-001
Perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako perorální tableta
Lék: Placebo
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) mezi dávkami ESK-001 a placeba
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou dosahující ≥75% snížení skóre PASI
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti dávky ESK-001 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Viz část Nežádoucí účinky.
12 týdnů
Posouzení míry odezvy v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre sPGA "0" ("vymazáno") nebo "1" ("minimální")
12 týdnů
K charakterizaci farmakokinetiky (PK) ESK-001
Časové okno: 14 týdnů
Plazmatické koncentrace a PK parametry ESK-001.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESK-001-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení