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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 nei pazienti con psoriasi a placche

3 giugno 2025 aggiornato da: Alumis Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ESK-001 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane per un totale di 20 settimane. Ogni partecipante verrà randomizzato per ricevere ESK-001 o placebo ogni giorno per 12 settimane. Sarà disponibile uno studio di estensione in aperto per quei pazienti che completano lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Cechia
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Cechia, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Investigator Site #1041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo totale> 40 kg (88 libbre)
  • Uomini e donne dai 18 ai 75 anni
  • Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Positivo per HIV, epatite B o C
  • Storia della tubercolosi
  • Diagnosi di psoriasi non a placche
  • Pazienti con QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) allo screening
  • Vaccini vivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 1
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 2
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Livello di dose 3
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 4
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 5
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come compressa orale
Droga: Placebo
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI-75) tra le dosi di ESK-001 e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti con psoriasi da moderata a grave che hanno ottenuto una riduzione ≥75% del punteggio PASI
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose ESK-001 nei pazienti con psoriasi da moderata a grave
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE). Vedere la sezione Eventi avversi.
12 settimane
Per valutare il tasso di risposta nel punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio sPGA pari a "0" ("cancellato") o "1" ("minimo")
12 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di ESK-001
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazioni plasmatiche e parametri PK di ESK-001.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESK-001-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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