Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

3. Juni 2025 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum für insgesamt 20 Wochen. Jeder Teilnehmer wird randomisiert und erhält 12 Wochen lang täglich ESK-001 oder Placebo. Eine Open-Label-Verlängerungsstudie wird für diejenigen Patienten verfügbar sein, die die Studie abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tschechien, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Investigator Site #1041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtkörpergewicht >40 kg (88 lb)
  • Männer und Frauen im Alter von 18-75
  • Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder C
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Diagnose der Psoriasis ohne Plaque
  • Patienten mit QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) beim Screening
  • Lebendimpfstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 3
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 4
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 5
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als orale Tablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Psoriasis-Bereichs- und Schweregradindex (PASI-75) zwischen ESK-001- und Placebo-Dosen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Reduzierung des PASI-Scores um ≥75 % erreichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ESK-001-Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Siehe Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
12 Wochen
Zur Beurteilung der Rücklaufquote im sPGA-Score (Static Physician's Global Assessment).
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die einen sPGA-Score von „0“ („frei“) oder „1“ („minimal“) erreichen
12 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001
Zeitfenster: 14 Wochen
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von ESK-001.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESK-001-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten