Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Alumis Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ESK-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 4 viikon seurantajaksosta yhteensä 20 viikon ajan. Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan ESK-001:tä tai lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan. Avoin jatkotutkimus on saatavilla niille potilaille, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tšekki, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tšekki, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Investigator Site #1041

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokonaispaino > 40 kg (88 lb)
  • Miehet ja naiset 18-75v
  • Miesten ja naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Positiivinen HIV:lle, B- tai C-hepatiittille
  • Tuberkuloosin historia
  • Ei-plakkipsoriaasin diagnoosi
  • Potilaat, joiden QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa
  • Elävät rokotteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 1
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 2
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 3
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 4
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: ESK-001 Annostaso 5
ESK-001 tablettina suun kautta
Lääke: ESK-001
Suun kautta otettava tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tablettina suun kautta
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) vertailu ESK-001- ja lumelääkeannosten välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavien potilaiden osuus PASI-pistemäärästä pieneni ≥75 %
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESK-001-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan psoriaasipotilaille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus. Katso kohta Haittatapahtumat.
12 viikkoa
Staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pistemäärän vasteprosentin arvioiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat sPGA-pistemäärän "0" ("puhdistettu") tai "1" ("minimi")
12 viikkoa
ESK-001:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 14 viikkoa
ESK-001:n plasmapitoisuudet ja PK-parametrit.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alumis Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ESK-001-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia