Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med plakpsoriasis

3. juni 2025 opdateret af: Alumis Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ESK-001 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers behandlingsperiode og en 4 ugers opfølgningsperiode i i alt 20 uger. Hver deltager vil blive randomiseret til at modtage ESK-001 eller placebo dagligt i 12 uger. En åben forlængelsesundersøgelse vil være tilgængelig for de patienter, der gennemfører undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tjekkiet, 568 02
        • Investigator Site #5515

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samlet kropsvægt >40 kg (88 lb)
  • Mænd og kvinder i alderen 18-75
  • Mænd og kvinder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år
  • Positiv for HIV, Hepatitis B eller C
  • Tuberkuloses historie
  • Diagnose af ikke-plak psoriasis
  • Patienter med QTcF >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) ved screening
  • Levende vacciner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 1
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 2
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 3
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 4
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Eksperimentel: ESK-001 Dosisniveau 5
ESK-001 indgivet som en oral tablet
Medicin: ESK-001
Oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet som en oral tablet
Medicin: Placebo
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne psoriasisarealet og sværhedsgradsindekset (PASI-75) mellem doser af ESK-001 og placebo
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med moderat til svær psoriasis, der opnår ≥75 % reduktion i PASI-score
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ESK-001-dosis i moderat til svær psoriasispatienter
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Se afsnittet om uønskede hændelser.
12 uger
At vurdere responsraten i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter, der opnår en sPGA-score på "0" ("ryddet") eller "1" ("minimal")
12 uger
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af ESK-001
Tidsramme: 14 uger
Plasmakoncentrationer og PK-parametre for ESK-001.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESK-001-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger