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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placa

3 de junio de 2025 actualizado por: Alumis Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas para un total de 20 semanas. Cada participante será aleatorizado para recibir ESK-001 o placebo diariamente durante 12 semanas. Un estudio de extensión de etiqueta abierta estará disponible para aquellos pacientes que completen el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Chequia
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Chequia, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Investigator Site #1041

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal total >40 kg (88 libras)
  • Hombres y mujeres de 18 a 75 años
  • Los hombres y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Positivo para VIH, Hepatitis B o C
  • Historia de la tuberculosis
  • Diagnóstico de la psoriasis sin placa
  • Pacientes con QTcF >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) en la selección
  • vacunas vivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 1
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 2
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 3
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 4
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Experimental: ESK-001 Nivel de dosis 5
ESK-001 administrado como tableta oral
Droga: ESK-001
Tableta oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una tableta oral
Droga: Placebo
Tableta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el área y el índice de gravedad de la psoriasis (PASI-75) entre dosis de ESK-001 y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con psoriasis de moderada a grave que lograron una reducción ≥75 % en la puntuación PASI
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la dosis de ESK-001 en pacientes con psoriasis de moderada a grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG). Consulte la sección Eventos adversos.
12 semanas
Evaluar la tasa de respuesta en la puntuación de evaluación global del médico estático (sPGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación sPGA de "0" ("aclarado") o "1" ("mínimo")
12 semanas
Caracterizar la farmacocinética (PK) de ESK-001
Periodo de tiempo: 14 semanas
Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos de ESK-001.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alumis Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESK-001-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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