Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alumis Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ESK-001 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji, łącznie przez 20 tygodni. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania ESK-001 lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Dla pacjentów, którzy ukończą badanie, dostępne będzie otwarte rozszerzenie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Czechy, 568 02
        • Investigator Site #5515
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Investigator Site #1041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita masa ciała > 40 kg (88 funtów)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia gruźlicy
  • Rozpoznanie łuszczycy nieplackowatej
  • Pacjenci z QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego
  • Żywe szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 1
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 2
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 3
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 4
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Eksperymentalny: ESK-001 Poziom dawki 5
ESK-001 podawany w postaci tabletki doustnej
Lek: ESK-001
Tabletka doustna
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane w postaci tabletki doustnej
Lek: Placebo
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości (PASI-75) pomiędzy dawkami ESK-001 i placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o ≥75%.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dawki ESK-001 u pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Zobacz sekcję „Zdarzenia niepożądane”.
12 tygodni
Aby ocenić odsetek odpowiedzi w skali globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik sPGA „0” („oczyszczony”) lub „1” („minimalny”)
12 tygodni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) ESK-001
Ramy czasowe: 14 tygodni
Stężenia w osoczu i parametry PK ESK-001.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alumis Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESK-001-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami