Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med plakkpsoriasis

3. juni 2025 oppdatert av: Alumis Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ESK-001 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en 4 ukers screeningperiode, 12 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers oppfølgingsperiode i totalt 20 uker. Hver deltaker vil bli randomisert til å motta ESK-001 eller placebo daglig i 12 uker. En åpen utvidelsesstudie vil være tilgjengelig for de pasientene som fullfører studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Sie #2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site #2004
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Investigator Site #2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site #2002
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site #2010
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigator Site #1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Investigator Site # 1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Investigator Site #1023
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Investigator Site # 1008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Investigator Site #1024
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Investigator Site # 1018
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigator Site #1016
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigator Site # 1007
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Investigator Site # 1002
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Investigator Site #1039
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33756
        • Investigator Site #1013
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Investigator Site #1030
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Investigator Site #1028
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigator Site #1042
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Investigator Site # 1005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Investigator Site #1011
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Investigator Site #1036
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Investigator Site #1034
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigator Site #1009
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Investigator Site # 1010
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Investigator Site #1038
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigator Site #1014
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Investigator Site #1037
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Investigator Site # 1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Investigator Site #1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Investigator Site # 1015
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Investigator Site #1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Investigator Site #1041
  • Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Investigator Site #5507
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Investigator Site #5514
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Investigator Site #5506
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Investigator Site #5505
    • Pardubice
      • Svitavy, Pardubice, Tsjekkia, 568 02
        • Investigator Site #5515

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Total kroppsvekt >40 kg (88 lb)
  • Menn og kvinner i alderen 18-75
  • Menn og kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller C
  • Historie om tuberkulose
  • Diagnose av ikke-plakk psoriasis
  • Pasienter med QTcF >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) ved screening
  • Levende vaksiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 1
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 2
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 3
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 4
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Eksperimentell: ESK-001 Dosenivå 5
ESK-001 administrert som en oral tablett
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en oral tablett
Legemiddel: Placebo
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen (PASI-75) mellom doser av ESK-001 og placebo
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som oppnår ≥75 % reduksjon i PASI-score
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til ESK-001-dose i moderat til alvorlig psoriasispasienter
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Se avsnittet om uønskede hendelser.
12 uker
For å vurdere svarfrekvensen i Static Physician's Global Assessment (sPGA)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår en sPGA-score på "0" ("cleared") eller "1" ("minimal")
12 uker
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til ESK-001
Tidsramme: 14 uker
Plasmakonsentrasjoner og PK-parametere til ESK-001.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESK-001-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger