Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telekonzultační hypnóza pro pacienty s periferní chronickou neuropatickou bolestí (HYPTEC)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Monocentrická pilotní studie proveditelnosti telekonzultací Hypnózní sezení vedená sestrou pro pacienty s periferní chronickou neuropatickou bolestí - HYPTEC

Cílem této studie je posoudit proveditelnost sezení hypnózy prováděné v rámci telekonzultací a vedených sestrou u pacientů s periferní chronickou neuropatickou bolestí. Hodnotí se také přijatelnost, spokojenost a účinky (na bolest a psychickou tíseň), přičemž se porovnávají pacienti, kteří měli z telekonzultací prospěch, a pacienti, kteří ne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Faktory vysvětlující periferní chronické neuropatické bolesti jsou komplexní; vyžadují personalizovanou terapeutickou strategii a multidisciplinární management. Mezi doporučenými způsoby léčby jsou v poslední době předmětem zájmu psychokorporální přístupy, jako je hypnóza. V CHU de Bordeaux se péče o pacienty trpící takovými chronickými bolestmi skládá z 5 hypnózových sezení vedených tváří v tvář, každé s odstupem jednoho měsíce: první sezení provádí lékař a hypnoterapeutická sestra a 4 následující sezení samotnou hypnoterapeutickou sestrou. Zdá se však, že tato obvyklá léčba není snadno dostupná pro pacienty, kteří jsou geograficky vzdálení a/nebo se nemohou pohybovat kvůli nadměrné bolesti. V takových situacích by se telekonzultace vyhýbaly cestování pro tyto pacienty s nízkou pohyblivostí a byly by pak zajímavou alternativou k osobním konzultacím. Bylo provedeno několik studií o hypnóze vedených telekonzultací. Celým účelem této studie je tedy porovnat management 15 pacientů telekonzultací (experimentální rameno) s 15 dalšími pacienty viděnými tváří v tvář (kontrolní rameno), aby se vyhodnotila proveditelnost telekonzultací v hypnóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Pessac
      • Pessac, Pessac, Francie, 33600
        • Université Hospital, Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • pacient trpící periferní neuropatickou bolestí déle než 1 rok,
  • Pacient doporučený k léčbě hypnózy v rámci podpory koordinované péče,
  • Pacient, který přijímá telekonzultaci, má odpovídající vybavení pro účast na telekonzultacích (počítač, mikrofon, kamera a stabilní internetové připojení s dostatečnou rychlostí internetu) a možnost je samostatně používat,
  • Pacient, který podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas,
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se závažnými a nestabilními neurokognitivními nebo psychiatrickými stavy (deprese, psychózy, velké kognitivní poruchy),
  • Pacient s nekorigovanou hluchotou,
  • Pacient se špatnou znalostí francouzštiny
  • Pacient umístěn pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinace osobní a telekonzultační konzultace hypnózy
První a poslední hypnóza tváří v tvář a další 3 mezilehlá sezení jsou vedena telekonzultací.
Jiný: Klinické vyšetření
Současné léky (pouze ty, které jsou předepsány k léčbě bolesti, úzkosti a deprese), nedrogová léčba (léčby) před léčbou v hypnóze, stejně jako jakákoli probíhající léčba (léčby).
Jiný: Škála úzkosti a deprese (HAD)
Pro screening úzkostných a depresivních příznaků
Postup: stupnice bolesti
Měření intenzity bolesti
Postup: konzultace hypnózy
5 konzultace hypnózy
Postup: Údržba
Kvalitativní hodnocení
Jiný: Sběr dat
Věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, stupeň vzdělání, komorbidity, datum diagnózy chronické periferní neuropatické bolesti, vzdálenost domova a nemocnice.
Aktivní komparátor: osobní konzultace hypnózy
5 sezení hypnózy tváří v tvář
Jiný: Klinické vyšetření
Současné léky (pouze ty, které jsou předepsány k léčbě bolesti, úzkosti a deprese), nedrogová léčba (léčby) před léčbou v hypnóze, stejně jako jakákoli probíhající léčba (léčby).
Jiný: Škála úzkosti a deprese (HAD)
Pro screening úzkostných a depresivních příznaků
Postup: stupnice bolesti
Měření intenzity bolesti
Postup: konzultace hypnózy
5 konzultace hypnózy
Postup: Údržba
Kvalitativní hodnocení
Jiný: Sběr dat
Věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, stupeň vzdělání, komorbidity, datum diagnózy chronické periferní neuropatické bolesti, vzdálenost domova a nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 konzultací hypnózy (osobní i telekonzultací).
Časové okno: Měsíc 8
Podíl (%) zahrnutých pacientů, kteří absolvovali 5 konzultací s hypnózou (osobní a telekonzultací).
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch/Přijatelnost
Časové okno: Měsíc 8
Míra přijetí (%) návrhu na účast ve studii ve dvou větvích studie: péče o hypnózu tváří v tvář (kontrolní větev) a péče včetně telekonzultací při hypnóze (experimentální větev).
Měsíc 8
Numerické hodnocení bolesti
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Průměrný rozdíl ve skóre bolesti, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Den 0, měsíc 4 a měsíc 7
Průměrný rozdíl ve skóre úzkosti a deprese, minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 42
Den 0, měsíc 4 a měsíc 7
Učení autohypnózy
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Vyhodnoťte frekvenci používání autohypnózy po celou dobu léčby.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 měsíc 4 a měsíc 7
Stupnice spokojenosti
Časové okno: 7. měsíc
Zhodnoťte míru spokojenosti a pocitu pacientů s ohledem na ošetřovatelskou péči v hypnóze na konci péče ve dvou větvích studie (kontrolní větev tváří v tvář a experimentální větev s telekonzultacemi).
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/34
  • 2022-A02022-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení