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Teleconsultas Sessões de Hipnose para Pacientes com Dor Neuropática Crônica Periférica (HYPTEC)

29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo Piloto Monocêntrico de Viabilidade de Teleconsultas Sessões de Hipnose Conduzidas por Enfermeira para Pacientes com Dor Neuropática Crônica Periférica - HYPTEC

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de sessões de hipnose realizadas em teleconsultas e conduzidas por uma enfermeira, para pacientes com dor neuropática crônica periférica. A aceitabilidade, a satisfação e os efeitos (na dor e no sofrimento psíquico) também são avaliados, comparando os pacientes que se beneficiaram com as teleconsultas e os que não se beneficiaram.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os fatores que explicam as dores neuropáticas crônicas periféricas são complexos; requerem uma estratégia terapêutica personalizada e gestão multidisciplinar. Dentre os manejos recomendados, as abordagens psicocorporais, como a hipnose, são objeto de interesse recente. No CHU de Bordeaux, o tratamento de pacientes que sofrem dessas dores crônicas consiste em 5 sessões de hipnose, realizadas face a face, cada uma com um mês de intervalo: a primeira sessão é realizada por um médico e uma enfermeira hipnoterapeuta e a 4 sessões seguintes apenas pela enfermeira hipnoterapeuta. No entanto, parece que esse manejo usual não é facilmente acessível para pacientes geograficamente distantes e/ou incapazes de se mover devido à dor excessiva. Nessas situações, as teleconsultas evitariam o deslocamento desses pacientes com baixa mobilidade e seriam uma alternativa interessante às consultas presenciais. Poucos estudos foram feitos sobre sessões de hipnose conduzidas por teleconsultas. Portanto, todo o objetivo deste estudo é comparar o manejo de 15 pacientes por teleconsultas (braço experimental) com outros 15 pacientes atendidos presencialmente (braço de controle) para avaliar a viabilidade da teleconsulta em hipnose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
    • Pessac
      • Pessac, Pessac, França, 33600
        • Université Hospital, Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade superior a 18 anos,
  • Paciente com dor neuropática periférica há mais de 1 ano,
  • Paciente encaminhado para gerenciamento de hipnose como parte de um suporte de cuidado coordenado,
  • Paciente que aceite a teleconsulta, dispondo de equipamento adequado para a realização da teleconsulta (computador, microfone, câmera e conexão estável à internet com velocidade de internet suficiente) e capacidade de utilizá-la de forma independente,
  • Paciente ter assinado um consentimento livre, informado e por escrito,
  • Paciente filiado ou beneficiário do sistema previdenciário.

Critério de exclusão:

  • Paciente com condições neurocognitivas ou psiquiátricas graves e instáveis ​​(depressão, psicoses, deficiências cognitivas graves),
  • Paciente com surdez não corrigida,
  • Paciente com pouca compreensão do francês
  • Paciente colocado sob tutela judicial, tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: combinação de consulta de hipnose presencial e teleconsulta
A primeira e a última sessões de hipnose em regime presencial, sendo as outras 3 sessões intermédias realizadas por teleconsulta.
Outro: Exame clínico
Medicamentos atuais (somente aqueles prescritos para tratar dor, ansiedade e depressão), tratamento(s) não medicamentoso(s) antes do tratamento em hipnose, bem como qualquer tratamento(s) em andamento.
Outro: Escala de Ansiedade e Depressão (HAD)
Para triagem de sintomas ansiosos e depressivos
Procedimento: escala de dor
Medição da intensidade da dor
Procedimento: consulta de hipnose
5 consulta de hipnose
Procedimento: Manutenção
Avaliação qualitativa
Outro: Coleção de dados
Idade, sexo, categoria socioprofissional, escolaridade, comorbidades, data do diagnóstico de dor neuropática periférica crônica, distância casa-hospital.
Comparador Ativo: consulta de hipnose cara a cara
5 sessões de hipnose face a face
Outro: Exame clínico
Medicamentos atuais (somente aqueles prescritos para tratar dor, ansiedade e depressão), tratamento(s) não medicamentoso(s) antes do tratamento em hipnose, bem como qualquer tratamento(s) em andamento.
Outro: Escala de Ansiedade e Depressão (HAD)
Para triagem de sintomas ansiosos e depressivos
Procedimento: escala de dor
Medição da intensidade da dor
Procedimento: consulta de hipnose
5 consulta de hipnose
Procedimento: Manutenção
Avaliação qualitativa
Outro: Coleção de dados
Idade, sexo, categoria socioprofissional, escolaridade, comorbidades, data do diagnóstico de dor neuropática periférica crônica, distância casa-hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 consultas de hipnose (presencial e por teleconsulta).
Prazo: Mês 8
A taxa (%) de pacientes incluídos que completaram as 5 consultas de hipnose (presencial e por teleconsulta).
Mês 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização/Aceitabilidade
Prazo: Mês 8
Taxa de aceitação (%) da proposta de participação no estudo nos dois braços do estudo: atendimento presencial com hipnose (braço controle) e atendimento incluindo teleconsultas de hipnose (braço experimental).
Mês 8
Avaliação Numérica da Dor
Prazo: Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
Diferença média na pontuação da dor, o valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10
Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Dia 0, mês 4 e mês 7
Diferença média no escore de ansiedade e depressão, valor mínimo é 0 e valor máximo é 42
Dia 0, mês 4 e mês 7
Aprendendo auto-hipnose
Prazo: Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
Avalie a frequência do uso da auto-hipnose ao longo do tratamento.
Dia 0, mês 1, mês 2, mês 3 mês 4 e mês 7
Escala de satisfação
Prazo: Mês 7
Avaliar o nível de satisfação e o sentimento dos pacientes em relação ao cuidado de enfermagem em hipnose ao final do atendimento nos dois braços do estudo (braço controle presencial e braço experimental com teleconsultas).
Mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2022/34
  • 2022-A02022-41 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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