Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telekonsultationer Hypnose-sessioner for patienter med perifere kroniske neuropatiske smerter (HYPTEC)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Monocentrisk pilotundersøgelse af gennemførligheden af ​​telekonsultationer Hypnose-sessioner ledet af en sygeplejerske til patienter med perifer kronisk neuropati - HYPTEC

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​hypnose-sessioner udført i telekonsultationer og ledet af en sygeplejerske, for patienter med perifere kroniske neuropatiske smerter. Acceptabilitet, tilfredshed og virkninger (på smerter og psykiske lidelser) evalueres også, hvor man sammenligner patienter, der har haft gavn af telekonsultationer, og dem, der ikke gjorde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faktorer, der forklarer perifere kroniske neuropatiske smerter, er komplekse; de kræver en personlig terapeutisk strategi og tværfaglig ledelse. Blandt den anbefalede ledelse er psykokorporale tilgange såsom hypnose genstand for nylig interesse. På CHU de Bordeaux består behandlingen af ​​patienter, der lider af sådanne kroniske smerter, af 5 hypnosesessioner, der udføres ansigt til ansigt, hver med en måneds mellemrum: den første session udføres af en læge og en hypnoterapeutsygeplejerske og 4 efterfølgende sessioner af hypnoterapeut sygeplejersken alene. Det ser dog ud til, at denne sædvanlige behandling ikke er let tilgængelig for patienter, som er geografisk fjerne og/eller som ikke er i stand til at bevæge sig på grund af overdreven smerte. I sådanne situationer ville telekonsultationer undgå rejser for disse patienter med lav mobilitet og ville så være et interessant alternativ til ansigt-til-ansigt konsultationer. Der er lavet få undersøgelser af hypnose-sessioner ledet af telekonsultationer. Så hele formålet med denne undersøgelse er at sammenligne håndteringen af ​​15 patienter ved telekonsultationer (eksperimentel arm) med 15 andre patienter set ansigt til ansigt (kontrolarm) for at evaluere gennemførligheden af ​​telekonsultation i hypnose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Pessac
      • Pessac, Pessac, Frankrig, 33600
        • Université Hospital, Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient, der lider af perifer neuropatisk smerte i mere end 1 år,
  • Patient henvist til hypnosebehandling som en del af en koordineret plejestøtte,
  • Patient, der accepterer telekonsultation, har det passende udstyr til at deltage i telekonsultationer (computer, mikrofon, kamera og stabil internetforbindelse med tilstrækkelig internethastighed) og evnen til at bruge det selvstændigt,
  • Patienten har underskrevet et gratis, informeret og skriftligt samtykke,
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svære og ustabile neurokognitive eller psykiatriske tilstande (depression, psykoser, store kognitive svækkelser),
  • Patient med ukorrigeret døvhed,
  • Patient med dårlig forståelse af fransk
  • Patient anbragt under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombination af ansigt-til-ansigt og telekonsultation hypnose konsultation
De første og sidste hypnosesessioner i ansigt til ansigt, og de øvrige 3 mellemliggende sessioner afvikles ved telekonsultation.
Andet: Klinisk undersøgelse
Nuværende medicin (kun dem, der er ordineret til behandling af smerter, angst og depression), ikke-medikamentelle behandling(er) forud for behandling i hypnose samt enhver igangværende behandling(er).
Andet: Angst- og depressionsskala (HAD)
At screene for angste og depressive symptomer
Procedure: smerteskala
Måling af smerteintensitet
Procedure: hypnose konsultation
5 hypnose konsultation
Procedure: Vedligeholdelse
Kvalitativ vurdering
Andet: Dataindsamling
Alder, køn, socio-professionel kategori, uddannelsesniveau, følgesygdomme, dato for diagnosticering af kroniske perifere neuropatiske smerter, afstand mellem hjem og hospital.
Aktiv komparator: ansigt til ansigt hypnose konsultation
5 ansigt-til-ansigt hypnose sessioner
Andet: Klinisk undersøgelse
Nuværende medicin (kun dem, der er ordineret til behandling af smerter, angst og depression), ikke-medikamentelle behandling(er) forud for behandling i hypnose samt enhver igangværende behandling(er).
Andet: Angst- og depressionsskala (HAD)
At screene for angste og depressive symptomer
Procedure: smerteskala
Måling af smerteintensitet
Procedure: hypnose konsultation
5 hypnose konsultation
Procedure: Vedligeholdelse
Kvalitativ vurdering
Andet: Dataindsamling
Alder, køn, socio-professionel kategori, uddannelsesniveau, følgesygdomme, dato for diagnosticering af kroniske perifere neuropatiske smerter, afstand mellem hjem og hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 hypnosekonsultationer (ansigt til ansigt og ved telekonsultation).
Tidsramme: Måned 8
Andelen (%) af inkluderede patienter, der har gennemført de 5 hypnosekonsultationer (ansigt til ansigt og ved telekonsultation).
Måned 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation/Acceptabilitet
Tidsramme: Måned 8
Acceptprocent (%) af forslaget om at deltage i undersøgelsen i de to undersøgelsesarme: ansigt-til-ansigt hypnosebehandling (kontrolarm) og pleje inklusive hypnose-telekonsultationer (eksperimentel arm).
Måned 8
Numerisk Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
Gennemsnitlig forskel i smertescore, minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 10
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Dag 0, måned 4 og måned 7
Gennemsnitlig forskel i angst- og depressionsscore, minimumværdi er 0 og maksimumværdi er 42
Dag 0, måned 4 og måned 7
Lære selvhypnose
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
Evaluer hyppigheden af ​​brugen af ​​selvhypnose under hele behandlingen.
Dag 0, måned 1, måned 2, måned 3 måned 4 og måned 7
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Måned 7
Evaluer niveauet af tilfredshed og patienternes følelse med hensyn til sygeplejen i hypnose ved afslutningen af ​​plejen i de to undersøgelsesarme (ansigt-til-ansigt kontrolarm og forsøgsarm med telekonsultationer).
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2022/34
  • 2022-A02022-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger