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Teleconsultas Sesiones de Hipnosis para Pacientes con Dolor Neuropático Crónico Periférico (HYPTEC)

29 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio Piloto Monocéntrico de Factibilidad de Teleconsultas Sesiones de Hipnosis Dirigidas por Enfermera para Pacientes con Dolor Neuropático Crónico Periférico - HYPTEC

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de las sesiones de hipnosis realizadas en teleconsultas y dirigidas por una enfermera, para pacientes con dolor neuropático crónico periférico. También se evalúa la aceptabilidad, satisfacción y efectos (sobre el dolor y el malestar psicológico), comparando pacientes que se han beneficiado de teleconsultas y los que no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los factores que explican los dolores neuropáticos crónicos periféricos son complejos; requieren una estrategia terapéutica personalizada y un manejo multidisciplinario. Entre los manejos recomendados, los abordajes psicocorporales como la hipnosis, son objeto de reciente interés. En el CHU de Burdeos, el manejo de los pacientes que padecen tales dolores crónicos consiste en 5 sesiones de hipnosis, realizadas cara a cara, cada una con un mes de diferencia: la primera sesión la realiza un médico y una enfermera hipnoterapeuta y la 4 sesiones siguientes por la enfermera hipnoterapeuta sola. Sin embargo, parece que este manejo habitual no es de fácil acceso para pacientes geográficamente distantes y/o que no pueden moverse por un dolor excesivo. En tales situaciones, las teleconsultas evitarían los desplazamientos de estos pacientes con baja movilidad y serían entonces una interesante alternativa a las consultas presenciales. Se han realizado pocos estudios sobre sesiones de hipnosis dirigidas por teleconsultas. Por lo tanto, todo el propósito de este estudio es comparar el manejo de 15 pacientes por teleconsultas (brazo experimental) con otros 15 pacientes atendidos cara a cara (brazo de control) para evaluar la viabilidad de la teleconsulta en hipnosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Pessac
      • Pessac, Pessac, Francia, 33600
        • Université Hospital, Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años,
  • Paciente que sufre de dolor neuropático periférico durante más de 1 año,
  • Paciente remitido para manejo de hipnosis como parte de un apoyo de atención coordinada,
  • Paciente que acepta la teleconsulta, contando con el equipo adecuado para atender teleconsultas (computadora, micrófono, cámara y conexión a internet estable con suficiente velocidad de internet) y la capacidad de utilizarlo de manera independiente,
  • El paciente habiendo firmado un consentimiento libre, informado y por escrito,
  • Paciente afiliado o beneficiario del sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con condiciones neurocognitivas o psiquiátricas severas e inestables (depresión, psicosis, alteraciones cognitivas mayores),
  • Paciente con sordera no corregida,
  • Paciente con poca comprensión del francés.
  • Paciente puesto bajo tutela judicial, tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: combinación de consulta de hipnosis presencial y teleconsulta
La primera y la última sesión de hipnosis en forma presencial, y las otras 3 sesiones intermedias se realizan por teleconsulta.
Otro: Exámen clinico
Medicamentos actuales (solo los prescritos para tratar el dolor, la ansiedad y la depresión), tratamiento(s) no farmacológico(s) previo(s) al tratamiento en hipnosis, así como cualquier tratamiento(s) en curso.
Otro: Escala de Ansiedad y Depresión (HAD)
Para detectar síntomas ansiosos y depresivos
Procedimiento: escala de dolor
Medición de la intensidad del dolor
Procedimiento: consulta de hipnosis
5 consulta de hipnosis
Procedimiento: Mantenimiento
Evaluación cualitativa
Otro: Recopilación de datos
Edad, sexo, categoría socioprofesional, nivel educativo, comorbilidades, fecha de diagnóstico de dolor neuropático periférico crónico, distancia entre domicilio y hospital.
Comparador activo: consulta de hipnosis presencial
5 sesiones de hipnosis presenciales
Otro: Exámen clinico
Medicamentos actuales (solo los prescritos para tratar el dolor, la ansiedad y la depresión), tratamiento(s) no farmacológico(s) previo(s) al tratamiento en hipnosis, así como cualquier tratamiento(s) en curso.
Otro: Escala de Ansiedad y Depresión (HAD)
Para detectar síntomas ansiosos y depresivos
Procedimiento: escala de dolor
Medición de la intensidad del dolor
Procedimiento: consulta de hipnosis
5 consulta de hipnosis
Procedimiento: Mantenimiento
Evaluación cualitativa
Otro: Recopilación de datos
Edad, sexo, categoría socioprofesional, nivel educativo, comorbilidades, fecha de diagnóstico de dolor neuropático periférico crónico, distancia entre domicilio y hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 consultas de hipnosis (presencial y por teleconsulta).
Periodo de tiempo: Mes 8
Tasa (%) de pacientes incluidos que han realizado las 5 consultas de hipnosis (presenciales y por teleconsulta).
Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro/Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Mes 8
Tasa de aceptación (%) de la propuesta para participar en el estudio en los dos brazos del estudio: atención hipnótica presencial (brazo control) y atención con teleconsultas hipnóticas (brazo experimental).
Mes 8
Evaluación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, mes 1, mes 2, mes 3 mes 4 y mes 7
Diferencia media en la puntuación del dolor, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10
Día 0, mes 1, mes 2, mes 3 mes 4 y mes 7
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Día 0, mes 4 y mes 7
Diferencia media en la puntuación de ansiedad y depresión, el valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42
Día 0, mes 4 y mes 7
Aprendiendo autohipnosis
Periodo de tiempo: Día 0, mes 1, mes 2, mes 3 mes 4 y mes 7
Evaluar la frecuencia de uso de la autohipnosis a lo largo del tratamiento.
Día 0, mes 1, mes 2, mes 3 mes 4 y mes 7
Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: Mes 7
Evaluar el nivel de satisfacción y el sentimiento de los pacientes con respecto a la atención de enfermería en hipnosis al final de la atención en los dos brazos de estudio (brazo de control presencial y brazo experimental con teleconsultas).
Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennie SOURZAC, Université Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHUBX 2022/34
  • 2022-A02022-41 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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