Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vývoje nemalobuněčného karcinomu plic prostřednictvím terapie (Rx) EVO

10. července 2026 aktualizováno: University College, London
TRACERx EVO je program práce využívající prospektivní observační kohortovou studii účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic v časném a pozdním stádiu (NSCLC) a malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

TRACERx EVO je pracovní program spojený s observační kohortovou studií, která se skládá z časného a pozdního stádia rakoviny plic. Účastníci obdrží protirakovinné terapie (systémové terapie, radioterapie a chirurgické zákroky podle místních a národních směrnic). Tato studie zahrnuje shromažďování velkého množství dat, zahrnujících demografické a klinické charakteristiky, data během jejich sledování od základní linie/chirurgického zákroku, genomiky a všech dalších laboratorních výsledků s použitím vzorků krve, tkáně, moči, slin a stolice. Údaje by byly získány také ze zdravotních záznamů účastníků. Jako takové bude existovat široká škála analýz

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

I-IIIC Nemalobuněčný karcinom plic, stadium I-IV Malobuněčný karcinom plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta A, B a C:

    • Písemný informovaný souhlas
    • Dohoda bude sledována (včetně hodnocení během studie a odběru vzorků) každé 3 měsíce v prvních 2 letech a poté 6 měsíců.
    • Dohoda bude následována na místě TRACERx EVO

kohorta A:

  • Účastníci ve věku ≥ 18 let s onemocněním NSCLC v časném stadiu I-IIIB, kteří jsou způsobilí k primární operaci
  • Patologicky potvrzený NSCLC nebo silné podezření na rakovinu na plicním zobrazení vyžadující chirurgický zákrok (např. diagnóza stanovená ze zmrazeného řezu v divadle)
  • Primární chirurgie v souladu s pokyny NICE (lobektomie, buď otevřená nebo torakoskopická), operace šetřící plicní parenchym (segmentektomie nebo klínová resekce), pokud lze dosáhnout kompletní resekce, rozsáhlá chirurgie (bronchoangioplastická chirurgie, biloktomie, pneumonektomie), pokud je to nutné k získání jasné okraje, odběr vzorků z hilových a mediastinálních lymfatických uzlin nebo en bloc resekce)
  • Minimální průměr nádoru alespoň 10 mm, aby bylo možné odebrat vzorky alespoň ze dvou oblastí nádoru (pokud je 10 mm, je vysoká pravděpodobnost postižení uzlin při předoperačním zobrazení nutná ke splnění způsobilosti podle stadia, tj. T1 N1-3)
  • Posouzeno jako způsobilé k operaci
  • Pokud je indikována, je považována za dostatečně vhodnou pro standardní adjuvantní terapii
  • Stav výkonu 0 až 1

Kohorta B:

  • Účastníci ve věku ≥18 let s neresekabilním stadiem IIIB a vyšším NSCLC v pozdním stadiu (TNM 8. vydání) nebo s de novo metastatickým onemocněním stadia IV.
  • Dostatek tkáně (alespoň 1 oblast/biopsie), buď FFPE, nebo čerstvě zmrazená
  • Je považován za vhodný pro protirakovinnou léčbu
  • Stav výkonu 0 až 2

Kohorta C:

  • Účastníci ve věku ≥18 let, v jakémkoli stádiu SCLC.
  • Dostatek tkáně (alespoň 1 oblast/biopsie), buď FFPE, nebo čerstvě zmrazená
  • Je považován za vhodný pro protirakovinnou léčbu
  • Stav výkonu 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Kohorta A, B a C:

    • Jiná aktivní malignita
    • Jakákoli jiná* malignita diagnostikovaná nebo recidivující kdykoli, která je v současné době léčena (včetně hormonální terapie).

    • Jakákoli jiná* aktuální malignita nebo malignita diagnostikovaná nebo recidivující během posledních 3 let**.

      • *Výjimky jsou: nemelanomatózní rakovina kůže, melanom stadia 0 in situ a in situ rakovina děložního čípku
      • **Výjimka bude udělena pro malignity diagnostikované nebo recidivující před více než 2, ale méně než 3 lety, pouze pokud předoperační biopsie plicní léze potvrdila diagnózu NSCLC.
    • Psychický stav, který by vylučoval informovaný souhlas
    • Diagnóza jiná než NSCLC nebo SCLC potvrzená po operaci nebo biopsii
    • Anamnéza nitrožilního zneužívání drog během posledních 5 let
    • Potvrzená diagnóza známých vysoce rizikových infekcí (např. virus lidské imunodeficience) (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce syfilis, tuberkulóza a Creutzfeldt-Jacobova choroba), pokud se účastník nejedná o konkrétní případ vědeckého zájmu a předem dohodnuté s výzkumnými pracovníky, pracovníky místní márnice a patologem.
    • Kontraindikované komorbidní stavy
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

kohorta A:

  • Pozitivní okraje, neúplná resekce nebo nedostatečný odběr z uzlin
  • Účast v neoadjuvantní nebo adjuvantní terapeutické studii s nestandardní léčebnou terapií
  • Nedostatečná tkáň, tj. minimálně dvě oblasti nádoru pravděpodobně nebudou získány pro studii založenou na předoperačním zobrazení
  • Účastník, u kterého bylo zjištěno, že má preinvazivní léze spíše než invazivní rakovinu po operaci, jako je adenokarcinom in situ nebo minimálně invazivní léze, bude stažen. Chirurgická tkáň a již odebraná základní krev však budou odeslány do centrální laboratoře. Tito účastníci nebudou ve studii sledováni ani nebudou požádáni o poskytnutí dalších vzorků krve. Pokud se u těchto účastníků následně rozvine invazivní rakovina, datum diagnózy a histologie nádoru budou hlášeny v systému elektronického sběru dat.

Kohorta B/C:

• Nedostatek tkáně, tj. alespoň jedna tkáňová biopsie, kterou je třeba získat (čerstvě zmrazené nebo FFPE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta A
300 účastníků s časným stadiem resekabilního NSCLC I-IIIB
Kohorta B
200 účastníků s neresekabilním pozdním stadiem IIIB-IIIC nebo de novo metastatickým (stadium IV) NSCLC.
Kohorta C
50–100 účastníků se stádiem I-IV SCLC nebo mezoteliomem pleury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
DFS; opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny): kohorty A a C
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
PFS; první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny): kohorty B & C
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCL - 151927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení