Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af ikke-småcellet lungekræftudvikling gennem terapi (Rx) EVO

10. juli 2026 opdateret af: University College, London
TRACERx EVO er et arbejdsprogram, der anvender et prospektivt observationelt kohortestudie af deltagere med tidlige og sene stadier af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og småcellet lungekræft (SCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

TRACERx EVO er et arbejdsprogram knyttet til et observationelt kohortestudie, der består af tidligt og sent stadium af lungekræft. Deltagerne vil modtage anti-cancer-terapier (systemiske terapier, strålebehandling og kirurgi i henhold til lokale og nationale retningslinjer). Denne undersøgelse involverer indsamling af en stor mængde data, der dækker demografiske og kliniske karakteristika, data gennem deres opfølgning fra tidspunktet for baseline/kirurgi, genomik og alle andre laboratorieresultater ved hjælp af deres blod-, vævs-, urin-, spyt- og afføringsprøver. Data ville også blive hentet fra deltagernes lægejournaler. Som sådan vil der være en bred vifte af analyser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I-IIIC Ikke-småcellet lungecancer, stadium I-IV Småcellet lungecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A, B og C:

    • Skriftligt informeret samtykke
    • Aftale, der skal følges op (inklusive undersøgelsesvurderinger og prøvetagning) hver 3. måned i de første 2 år og derefter 6. måned.
    • Aftale skal følges op på et TRACERx EVO-sted

Kohorte A:

  • Deltagere ≥18 år med tidlig stadium I-IIIB NSCLC-sygdom, som er kvalificerede til primær kirurgi
  • Patologisk bekræftet NSCLC eller en stærk mistanke om kræft på lungebilleddannelse, der nødvendiggør kirurgi (f.
  • Primær kirurgi i overensstemmelse med NICE retningslinjer inden for (lobektomi, enten åben eller thorakoskopisk), lungeparenkymbesparende operationer (segmentektomi eller kileresektion), hvis en fuldstændig resektion kan opnås, omfattende kirurgi (bronchoangioplastisk kirurgi, bilobektomi, pneumonektomi) hvis det er nødvendigt for at opnå klare marginer, hilar og mediastinal lymfeknudeprøve eller en bloc resektion)
  • Minimum tumordiameter mindst 10 mm for at tillade prøveudtagning af mindst to tumorregioner (hvis 10 mm, en høj sandsynlighed for nodal involvering på præoperativ billeddannelse krævet for at opfylde berettigelse i henhold til stadie, dvs. T1 N1-3)
  • Anses for at være egnet til operation
  • Anses for tilstrækkeligt egnet til standardbehandling adjuverende terapi, hvis indiceret
  • Ydeevnestatus 0 til 1

Kohorte B:

  • Deltagere ≥18 år, med sen-stadie inoperabel stadium IIIB og derover NSCLC-sygdom (TNM 8. udgave) eller præsenterer med stadium IV de novo metastatisk sygdom.
  • Tilstrækkeligt væv (mindst 1 region/biopsi), enten FFPE eller friskfrosset
  • Anses for at være egnet til behandling mod kræft
  • Ydeevnestatus 0 til 2

Kohorte C:

  • Deltagere ≥18 år, med ethvert stadie SCLC.
  • Tilstrækkeligt væv (mindst 1 region/biopsi), enten FFPE eller friskfrosset
  • Anses for at være egnet til behandling mod kræft
  • Ydeevnestatus 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte A, B og C:

    • Anden aktiv malignitet
    • Enhver anden* malignitet diagnosticeret eller recidiverende på et hvilket som helst tidspunkt, som i øjeblikket behandles (inklusive ved hormonbehandling).

    • Enhver anden* aktuelle malignitet eller malignitet diagnosticeret eller recidiverende inden for de seneste 3 år**.

      • *Undtagelser er: ikke-melanomatøs hudkræft, stadium 0 melanom in situ og in situ livmoderhalskræft
      • **Der vil kun blive gjort en undtagelse for maligniteter diagnosticeret eller recidiverende for mere end 2, men mindre end 3 år siden, hvis en præoperativ biopsi af lungelæsionen har bekræftet en diagnose NSCLC.
    • Psykologisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke
    • Anden diagnose end NSCLC eller SCLC bekræftet efter operation eller biopsi
    • Anamnese med intravenøst ​​stofmisbrug inden for de sidste 5 år
    • Bekræftet diagnose af kendte højrisikoinfektioner (f.eks. Human Immundefekt Virus) (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) eller syfilisinfektion, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sygdom), medmindre deltagertilfældet er af et bestemt tilfælde videnskabelig interesse og på forhånd aftalt med forskningspersonale, lokalt lighuspersonale og patolog.
    • Kontraindicerede co-morbide tilstande
    • Kvinder, der er gravide eller ammer

Kohorte A:

  • Positive marginer, ufuldstændig resektion eller utilstrækkelig nodalprøvetagning
  • Deltagelse i et neo-adjuverende eller adjuverende terapeutisk forsøg med ikke-standardbehandlingsterapi
  • Utilstrækkeligt væv, dvs. mindst to tumorregioner, der sandsynligvis ikke vil blive opnået til undersøgelsen baseret på præoperativ billeddannelse
  • Deltager fundet at have præ-invasive læsioner snarere end invasiv cancer efter operation, såsom adenocarcinoma in situ eller minimalt invasive læsioner, vil blive trukket tilbage. Det kirurgiske væv og det allerede opsamlede baseline-blod vil dog blive sendt til det centrale laboratorium. Disse deltagere vil ikke blive fulgt op i undersøgelsen eller forpligtet til at give yderligere blodprøver. Hvis disse deltagere efterfølgende udvikler invasiv cancer, vil datoen for diagnosen og tumorhistologien blive rapporteret på det elektroniske datafangstsystem.

Kohorte B/C:

• Utilstrækkeligt væv, dvs. mindst én vævsbiopsi, der skal tages (Fresh Frozen eller FFPE)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte A
300 deltagere med tidligt operbar I-IIIB NSCLC
Kohorte B
200 deltagere med ikke-operabel sent stadium IIIB-IIIC eller de novo metastatisk (stadie IV) NSCLC.
Kohorte C
50-100 deltagere med stadium I-IV SCLC eller pleural mesotheliom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
DFS; gentagelse eller død af enhver årsag): Kohorter A & C
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PFS; første sygdomsprogression eller død af enhver årsag): kohorter B & C
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCL - 151927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger