TRAcking Entwicklung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch Therapie (Rx) EVO

Einschlusskriterien:

• Kohorte A, B und C:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Vereinbarung, dass in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachverfolgt wird (einschließlich studienbegleitender Beurteilungen und Probenentnahme).
  • Nachverfolgung der Vereinbarung an einem TRACERx EVO-Standort

Kohorte A:

• Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit NSCLC-Erkrankung im Frühstadium I-IIIB, die für eine primäre Operation in Frage kommen
• Pathologisch bestätigtes NSCLC oder ein starker Verdacht auf Krebs in der Lungenbildgebung, der eine Operation erforderlich macht (z. B. Diagnose anhand des Schnellschnitts im Operationssaal)
• Primäre Operation nach NICE-Richtlinien (Lobektomie, entweder offen oder thorakoskopisch), lungenparenchymsparende Operationen (Segmentektomie oder Keilresektion), wenn eine vollständige Resektion erreicht werden kann, ausgedehnte Operationen (bronchoangioplastische Chirurgie, Bilobektomie, Pneumonektomie), falls erforderlich, zu erhalten klare Ränder, Lymphknotenentnahme am Hilus und Mediastinum oder En-bloc-Resektion)
• Minimaler Tumordurchmesser von mindestens 10 mm, um die Entnahme von Proben aus mindestens zwei Tumorregionen zu ermöglichen (bei 10 mm ist eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Knotenbeteiligung in der präoperativen Bildgebung erforderlich, um die Eignung gemäß dem Stadium zu erfüllen, d. h. T1 N1-3)
• Als geeignet für eine Operation angesehen
• Wird als ausreichend geeignet für die adjuvante Standardtherapie angesehen, falls angezeigt
• Leistungsstatus 0 bis 1

Kohorte B:

• Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt, mit einer nicht resezierbaren NSCLC-Erkrankung im Spätstadium im Stadium IIIB und höher (TNM 8. Ausgabe) oder mit einer De-novo-Metastasierung im Stadium IV.
• Ausreichend Gewebe (mindestens 1 Region/Biopsie), entweder FFPE oder frisch gefroren
• Gilt als geeignet für die Krebsbehandlung
• Leistungsstatus 0 bis 2

Kohorte C:

• Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem beliebigen SCLC-Stadium.
• Ausreichend Gewebe (mindestens 1 Region/Biopsie), entweder FFPE oder frisch gefroren
• Gilt als geeignet für die Krebsbehandlung
• Leistungsstatus 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

• Kohorte A, B und C:

  • Andere aktive Malignität
  • Jede andere* bösartige Erkrankung, die zu irgendeinem Zeitpunkt diagnostiziert oder rezidiviert wurde und derzeit behandelt wird (einschließlich durch Hormontherapie).

  • Jede andere* aktuelle Malignität oder Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde oder rezidiviert wurde**.

    • *Ausnahmen sind: nicht-melanomatöser Hautkrebs, Melanom in situ Stadium 0 und Gebärmutterhalskrebs in situ
    • **Eine Ausnahme wird für maligne Erkrankungen gemacht, die vor mehr als 2, aber weniger als 3 Jahren diagnostiziert oder rezidiviert wurden, nur wenn eine präoperative Biopsie der Lungenläsion die Diagnose von NSCLC bestätigt hat.
  • Psychischer Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Eine andere Diagnose als NSCLC oder SCLC wurde nach einer Operation oder Biopsie bestätigt
  • Geschichte des intravenösen Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bestätigte Diagnose bekannter Hochrisikoinfektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus) (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-Infektion, Tuberkulose und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit), es sei denn, es handelt sich um einen besonderen Fall wissenschaftliches Interesse und im Voraus mit dem Forschungspersonal, dem örtlichen Bestattungspersonal und dem Pathologen abgestimmt.
  • Kontraindizierte Komorbiditäten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Kohorte A:

• Positive Ränder, unvollständige Resektion oder unzureichende Lymphknotenentnahme
• Teilnahme an einer neoadjuvanten oder adjuvanten Therapiestudie mit Non-Standard-of-Care-Therapie
• Unzureichendes Gewebe, d. h. mindestens zwei Tumorregionen, die aufgrund der präoperativen Bildgebung wahrscheinlich nicht für die Studie gewonnen werden können
• Teilnehmer, bei denen präinvasive Läsionen statt invasiver Krebserkrankungen nach der Operation festgestellt wurden, wie z. B. Adenokarzinom in situ oder minimalinvasive Läsionen, werden zurückgezogen. Das bereits entnommene OP-Gewebe und Ausgangsblut werden jedoch an das Zentrallabor geschickt. Diese Teilnehmer werden in der Studie nicht nachuntersucht oder müssen keine weiteren Blutproben abgeben. Entwickeln diese Teilnehmer später einen invasiven Krebs, werden das Diagnosedatum und die Tumorhistologie auf dem elektronischen Datenerfassungssystem gemeldet.

Kohorte B/C:

• Unzureichendes Gewebe, d. h. es muss mindestens eine Gewebebiopsie entnommen werden (Fresh Frozen oder FFPE)