Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie ewolucji niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez terapię (Rx) EVO

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University College, London
TRACERx EVO to program pracy wykorzystujący prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe uczestników z wczesnym i późnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

TRACERx EVO to program pracy połączony z obserwacyjnym badaniem kohortowym obejmującym raka płuc we wczesnym i późnym stadium. Uczestnicy otrzymają terapie przeciwnowotworowe (terapie systemowe, radioterapię i chirurgię, zgodnie z lokalnymi i krajowymi wytycznymi). Badanie to obejmuje zebranie dużej ilości danych, obejmujących charakterystykę demograficzną i kliniczną, dane z okresu obserwacji od punktu początkowego/operacji, genomiki i wszystkie inne wyniki laboratoryjne z wykorzystaniem próbek krwi, tkanek, moczu, śliny i kału. Dane byłyby również pobierane z dokumentacji medycznej uczestników. W związku z tym będzie szeroki zakres analiz

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

I-IIIC Niedrobnokomórkowy rak płuca, stadium I-IV Drobnokomórkowy rak płuca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A, B i C:

    • Pisemna świadoma zgoda
    • Kontynuacja umowy (w tym oceny w trakcie badania i pobieranie próbek) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
    • Umowa do wykonania w placówce TRACERx EVO

Kohorta A:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat z chorobą NSCLC we wczesnym stadium I-IIIB, którzy kwalifikują się do pierwotnej operacji
  • Patologicznie potwierdzony NSCLC lub silne podejrzenie raka w badaniu obrazowym płuc wymagającym operacji (np. diagnoza ustalona na podstawie zamrożonego skrawka w sali operacyjnej)
  • Pierwotna operacja zgodnie z wytycznymi NICE (lobektomia otwarta lub torakoskopowa), operacje oszczędzające miąższ płuca (segmentektomia lub resekcja klinowa), jeśli można uzyskać całkowitą resekcję, rozległe operacje (chirurgia bronchoangioplastyczna, bilobektomia, pneumonektomia), jeśli jest to konieczne do uzyskania wyraźne marginesy, pobieranie próbek węzłów chłonnych z wnęki i śródpiersia lub resekcja en bloc)
  • Minimalna średnica guza co najmniej 10 mm, aby umożliwić pobranie próbki z co najmniej dwóch obszarów guza (jeśli 10 mm, wysokie prawdopodobieństwo zajęcia węzłów chłonnych w obrazowaniu przedoperacyjnym jest wymagane, aby spełnić kryteria kwalifikacji zgodnie ze stopniem zaawansowania, tj. T1 N1-3)
  • Uznany za nadającego się do operacji
  • Uznany za wystarczająco nadający się do standardowej terapii uzupełniającej, jeśli jest to wskazane
  • Stan wydajności od 0 do 1

Kohorta B:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat, z nieresekcyjnym NSCLC w późnym stadium zaawansowania IIIB lub wyższym (wydanie 8. TNM) lub z chorobą przerzutową de novo w stadium IV.
  • Wystarczająca ilość tkanki (co najmniej 1 region/biopsja), FFPE lub świeżo mrożona
  • Uznany za nadający się do leczenia przeciwnowotworowego
  • Stan wydajności od 0 do 2

Kohorta C:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat, z dowolnym stadium SCLC.
  • Wystarczająca ilość tkanki (co najmniej 1 region/biopsja), FFPE lub świeżo mrożona
  • Uznany za nadający się do leczenia przeciwnowotworowego
  • Stan wydajności od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta A, B i C:

    • Inny aktywny nowotwór złośliwy
    • Jakikolwiek inny* nowotwór złośliwy rozpoznany lub z nawrotem w dowolnym momencie, który jest obecnie leczony (w tym za pomocą terapii hormonalnej).

    • Jakikolwiek inny* aktualny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 3 lat**.

      • *Wyjątkami są: nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i rak szyjki macicy in situ
      • **Wyjątek stanowią nowotwory rozpoznane lub nawroty rozpoznane ponad 2, ale mniej niż 3 lata temu, tylko jeśli przedoperacyjna biopsja zmiany w płucu potwierdziła rozpoznanie NSCLC.
    • Stan psychiczny, który wykluczałby świadomą zgodę
    • Rozpoznanie inne niż NSCLC lub SCLC potwierdzone po operacji lub biopsji
    • Historia nadużywania narkotyków drogą dożylną w ciągu ostatnich 5 lat
    • Potwierdzona diagnoza znanych infekcji wysokiego ryzyka (np. ludzki wirus upośledzenia odporności) (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie kiłą, gruźlica i choroba Creutzfeldta-Jacoba), chyba że przypadek uczestnika dotyczy szczególnego przypadku zainteresowania naukowe i uzgodnione wcześniej z personelem naukowym, lokalnym personelem kostnicy i patologiem.
    • Choroby współistniejące przeciwwskazane
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Kohorta A:

  • Dodatnie marginesy, niepełna resekcja lub niewystarczające pobieranie próbek z węzłów chłonnych
  • Udział w badaniu terapeutycznym neoadiuwantowym lub adjuwantowym z niestandardową terapią pielęgnacyjną
  • Niewystarczająca ilość tkanki, tj. co najmniej dwa regiony guza, których uzyskanie w badaniu opartym na obrazowaniu przedoperacyjnym jest mało prawdopodobne
  • Uczestnik, u którego po operacji wykryto zmiany przedinwazyjne zamiast raka inwazyjnego, takie jak gruczolakorak in situ lub zmiany minimalnie inwazyjne, zostanie wycofany. Jednak już zebrana tkanka chirurgiczna i krew wyjściowa zostaną wysłane do laboratorium centralnego. Uczestnicy ci nie będą monitorowani w badaniu ani zobowiązani do dostarczania dalszych próbek krwi. Jeśli u tych uczestników rozwinie się później inwazyjny rak, data diagnozy i histologia guza zostaną zgłoszone w elektronicznym systemie gromadzenia danych.

Kohorta B/C:

• Niewystarczająca ilość tkanki, tj. co najmniej jedna biopsja tkanki do pobrania (Fresh Frozen lub FFPE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kohorta A
300 uczestników z resekcyjnym NSCLC typu I-IIIB we wczesnym stadium
Kohorta B
200 uczestników z nieresekcyjnym NSCLC w późnym stadium IIIB–IIIC lub z przerzutami de novo (stadium IV).
Kohorta C
50-100 uczestników z SCLC w stopniu I-IV lub międzybłoniakiem opłucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
DFS; nawrót lub śmierć z dowolnej przyczyny): Kohorty A i C
5 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
PFS; pierwsza progresja choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny): Kohorty B i C
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCL - 151927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami