Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av ikke-småcellet lungekreftutvikling gjennom terapi (Rx) EVO

10. juli 2026 oppdatert av: University College, London
TRACERx EVO er et arbeidsprogram som bruker en prospektiv observasjonskohortstudie av deltakere med tidlig og sent stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og småcellet lungekreft (SCLC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

TRACERx EVO er et arbeidsprogram knyttet til en observasjonskohortstudie som består av tidlig og sent stadium av lungekreft. Deltakerne vil motta kreftbehandlinger (systemisk terapi, strålebehandling og kirurgi, i henhold til lokale og nasjonale retningslinjer). Denne studien innebærer å samle inn en stor mengde data, som dekker demografiske og kliniske karakteristika, data gjennom oppfølgingen fra tidspunktet for baseline/kirurgi, genomikk og alle andre laboratorieresultater ved bruk av blod-, vevs-, urin-, spytt- og avføringsprøver. Data vil også bli hentet fra deltakernes medisinske journaler. Som sådan vil det være et bredt spekter av analyser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I-IIIC Ikke-småcellet lungekreft, stadium I-IV Småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort A, B og C:

    • Skriftlig informert samtykke
    • Avtale som skal følges opp (inkludert studievurderinger og prøvetaking) hver 3. måned de første 2 årene og deretter 6. måned.
    • Avtale som skal følges opp på en TRACERx EVO-side

Kohort A:

  • Deltakere ≥18 år, med tidlig stadium I-IIIB NSCLC sykdom som er kvalifisert for primær kirurgi
  • Patologisk bekreftet NSCLC, eller sterk mistanke om kreft på lungebildediagnostikk som nødvendiggjør kirurgi (f.eks. diagnose bestemt fra frossen seksjon i teater)
  • Primærkirurgi i tråd med NICEs retningslinjer innen (lobektomi, enten åpen eller torakoskopisk), lungeparenkymbesparende operasjoner (segmentektomi eller kilereseksjon) hvis en fullstendig reseksjon kan oppnås, omfattende kirurgi (bronchoangioplastisk kirurgi, bilobektomi, pneumonektomi) om nødvendig for å oppnå klare marginer, hilar og mediastinum lymfeknuteprøver eller en bloc reseksjon)
  • Minimum tumordiameter minst 10 mm for å tillate prøvetaking av minst to tumorregioner (hvis 10 mm, en høy sannsynlighet for nodal involvering på preoperativ avbildning som kreves for å oppfylle kvalifikasjonskrav i henhold til stadium, dvs. T1 N1-3)
  • Anses å være skikket for operasjon
  • Anses som tilstrekkelig egnet for standardbehandling adjuvant terapi hvis indisert
  • Ytelsesstatus 0 til 1

Kohort B:

  • Deltakere ≥18 år, med sen-stadium inoperabel stadium IIIB og over NSCLC-sykdom (TNM 8. utgave) eller presenterer med stadium IV de novo metastatisk sykdom.
  • Tilstrekkelig vev (minst 1 region/biopsi), enten FFPE eller fersk frossen
  • Anses å være egnet for behandling mot kreft
  • Ytelsesstatus 0 til 2

Kohort C:

  • Deltakere ≥18 år, med alle stadier SCLC.
  • Tilstrekkelig vev (minst 1 region/biopsi), enten FFPE eller fersk frossen
  • Anses å være egnet for behandling mot kreft
  • Ytelsesstatus 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kohort A, B og C:

    • Annen aktiv malignitet
    • Enhver annen* malignitet diagnostisert eller tilbakefall til enhver tid, som for tiden behandles (inkludert ved hormonbehandling).

    • Enhver annen* nåværende malignitet eller malignitet som er diagnostisert eller fått tilbakefall i løpet av de siste 3 årene**.

      • *Unntak er: ikke-melanomatøs hudkreft, stadium 0 melanom in situ og in situ livmorhalskreft
      • **Et unntak vil bli gjort for maligniteter diagnostisert eller tilbakefall for mer enn 2, men mindre enn 3 år siden, bare hvis en preoperativ biopsi av lungelesjonen har bekreftet en diagnose NSCLC.
    • Psykologisk tilstand som vil utelukke informert samtykke
    • Annen diagnose enn NSCLC eller SCLC bekreftet etter operasjon eller biopsi
    • Anamnese med intravenøst ​​narkotikamisbruk de siste 5 årene
    • Bekreftet diagnose av kjente høyrisikoinfeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus) (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilisinfeksjon, tuberkulose og Creutzfeldt-Jacobs sykdom) med mindre deltakertilfellet er av et spesielt tilfelle vitenskapelig interesse og avtalt på forhånd med forskningspersonell, lokalt likhusansatte og patolog.
    • Kontraindiserte komorbide tilstander
    • Kvinner som er gravide eller ammer

Kohort A:

  • Positive marginer, ufullstendig reseksjon eller utilstrekkelig nodalprøvetaking
  • Deltakelse i en neo-adjuvant eller adjuvant terapeutisk studie med ikke-standard omsorgsterapi
  • Utilstrekkelig vev, dvs. minimum to tumorregioner som det er usannsynlig å oppnå for studien basert på preoperativ bildediagnostikk
  • Deltaker funnet å ha pre-invasive lesjoner i stedet for invasiv kreft etter kirurgi, slik som adenokarsinom in situ eller minimalt invasive lesjoner vil bli trukket tilbake. Imidlertid vil det kirurgiske vevet og baseline-blodet som allerede er samlet inn, sendes til sentrallaboratoriet. Disse deltakerne vil ikke bli fulgt opp i studien eller pålagt å gi ytterligere blodprøver. Hvis disse deltakerne senere utvikler invasiv kreft, vil datoen for diagnosen og tumorhistologien bli rapportert på det elektroniske datafangstsystemet.

Kohort B/C:

• Utilstrekkelig vev, dvs. minst én vevsbiopsi som skal tas (Fresh Frozen eller FFPE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kohort A
300 deltakere med tidlig stadium resektabel I-IIIB NSCLC
Kohort B
200 deltakere med ikke-opererbar sent stadium IIIB-IIIC eller de novo metastatisk (stadium IV) NSCLC.
Kohort C
50-100 deltakere med stadium I-IV SCLC eller pleural mesothelioma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
DFS; gjentakelse eller død uansett årsak): Kohorter A & C
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
PFS; første sykdomsprogresjon eller død uansett årsak): Kohorter B & C
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UCL - 151927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger