Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi nenapájeným endostaplerem AEON™ a sešívačkou Echelon FLEX™ Powered Plus s ohledem na uzavření plicní tkáně po resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému (Stapler)

20. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Srovnání mezi nenapájeným endostaplerem AEON™ a sešívačkou Echelon FLEX™ Powered Plus s ohledem na uzavření plicní tkáně po resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému: Prospektivní randomizovaná, jednoduše zaslepená monocentrická studie

Dlouhodobý únik vzduchu je uváděn až u 60 až 75 % pacientů po operaci plic při těžkém plicním emfyzému. Účinek nepoháněného endostapleru AEONTM ve srovnání se sešívačkou Echelon FlexTM Powered plus na objem a trvání úniku vzduchu a na dobu do odstranění hrudního drénu po operaci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému bude zkoumán v randomizované , prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkým plicním emfyzémem Grad III nebo IV plánovaní k operaci videoasistovanou hrudní chirurgií (VATS) nebo otevřenou metodou na Klinice hrudní chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji budou předem vyšetřeni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení. Před operací je na operačním sále otevřena randomizační obálka, ve které je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. Pokud je například nenapájený endostapler AEONTM náhodně přiřazen levé straně, pravá strana se automaticky ovládá sešívačkou Echelon FLEXTM Powered plus a naopak. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce. V den operace bude pooperační únik vzduchu měřen kvantitativně v ml za minutu ihned, 2h, 4h, 8h a 12h po uzavření kůže. Počínaje prvním pooperačním dnem se to provádí dvakrát denně v 8:00 a 17:00, dokud neustane únik vzduchu nebo je nutné provést další operaci. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy vyšetřovatel odečte hodnotu 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min při použití hrudního drenážního systému Medela-Topaz™.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric Francis Macharia-Nimietz
  • Telefonní číslo: +41 76 375 55 40
  • E-mail: eric.macharia@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heike Stoermer, Dr. rer. nat.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 71 63
  • E-mail: heike.stoermer@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Pacienti diskutovaní v interdisciplinárním výboru pro léčbu emfyzému a zjištěná indikace pro LVRS nebo pacienti splňující kritéria v souladu s pneumologickým doporučením pro bilaterální nebo unilaterální LVRS s plicním emfyzémem (všechny morfologie včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) GOLD III a IV) nebo pacienti operovaní pro jinou patologii než je plicní emfyzém vyžadující resekci plic v přítomnosti těžkého plicního emfyzému.

Kritéria vyloučení:

  • nebulózní plicní emfyzém
  • Vážně narušená kapacita difuze oxidu uhelnatého (≤ 20 % předpokládané hodnoty, Jednosekundová kapacita (FEV1) ≤ 20 % předpokládané hodnoty s homogenní morfologií emfyzému
  • Pacienti s těžkou plicní arteriální hypertenzí (> 35 mHg)
  • Významné (tj. klinicky relevantní a symptomatická) ischemická choroba srdeční (CAD)
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. G. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a jiné závislé osoby
  • Aktuální zařazení do další klinické studie studující experimentální léčbu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Postup: Endostapler AEON™ bez pohonu
Oboustranná nebo jednostranná chirurgie zmenšení objemu plic (LVRS) pomocí video-asistované hrudní chirurgie (VATS) nebo otevřenou metodou s použitím nepoháněného endostapleru AEON™ pro levou a/nebo pravou stranu plic. Randomizací je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce.
Postup: Endostapler AeonTM bez napájení (podle klasifikace zdravotnického zařízení výrobce IIb)
Uzavření levé a/nebo pravé strany plic po bilaterální nebo unilaterální operaci zmenšení objemu plic se provádí nepoháněným endostaplerem Aeon™ (Lexington medical) 60 mm a 45 mm. Na konci operace jsou dvě apikální hrudní trubice 24F umístěny na každou stranu a jsou systematicky nastaveny na sání -10 cm H2O prostřednictvím systému Medela-Topaz™. Únik vzduchu bude měřen kvantitativně v ml za minutu pomocí systému Medela-Topaz™. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy je odečtena hodnota 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min pomocí hrudního drenážního systému Medela-Topas™.
Aktivní komparátor: Postup: Echelon FLEX™ Powered plus sešívačka
Bilaterální nebo unilaterální plicní volume-reduction-surgery (LVRS) video-asistovanou hrudní chirurgií (VATS) nebo otevřenou metodou s použitím Echelon FLEX™ Powered plus Stapler pro levou a/nebo pravou stranu plic. Randomizací je specifikováno, na které straně a jakou metodou bude plicní tkáň uzavřena. Pokud je plánována bilaterální operace, druhá strana se automaticky uzavře pomocí druhé metody. V případě jednostranného chirurgického zákroku by byl pro tuto stranu přidělen náhodný stapler, jak je uvedeno na obálce.
Postup: Echelon FLEX™ Powered plus Stapler (podle výrobce zdravotnického zařízení klasifikace IIb)
Uzavření levé a/nebo pravé strany plic po bilaterální nebo unilaterální operaci zmenšení objemu plic se provádí sešívačkou Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) 60 mm a 45 mm. Na konci operace jsou dvě apikální hrudní trubice 24F umístěny na každou stranu a jsou systematicky nastaveny na sání -10 cm H2O prostřednictvím systému Medela-Topaz™. Únik vzduchu bude měřen kvantitativně v ml za minutu pomocí systému Medela-Topaz™. Zastavení úniku vzduchu je případ, kdy je odečtena hodnota 0 ml/min nebo dvě po sobě jdoucí hodnoty pod 30 ml/min pomocí hrudního drenážního systému Medela-Topas™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi koncem operace (uzavření kůže) a uzavřením úniku vzduchu (když je objem < 30 ml/min měřeno dvakrát na drenážním systému Medela-Topas™) mezi dvěma sešívačkami.
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Porovnání časového intervalu mezi koncem operace (uzavřením kůže) a uzavřením úniku vzduchu (když je objem < 30 ml/min měřeno dvakrát na drenážním systému) mezi dvěma staplery.
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Změna objemu úniku vzduchu
Časové okno: Konec operace (0 hodin), poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin a od prvního pooperačního dne v 8:00 a 17:00 denně do odstranění hrudních trubic (cca 3 dny až max. 7 dní)
Objem úniku vzduchu měřený po připojení drenáží hrudních trubic až do odstranění hrudních trubic
Konec operace (0 hodin), poté za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin a od prvního pooperačního dne v 8:00 a 17:00 denně do odstranění hrudních trubic (cca 3 dny až max. 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Počet pooperačních úniků vzduchu
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Trvání pooperačních úniků vzduchu do odstranění hrudních trubic ve dnech
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Trvání pooperačních úniků vzduchu do odstranění hrudních trubic ve dnech
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Pooperační komplikace odstupňované pomocí Clavien-Dindo Classification
Časové okno: Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Klasifikační systém Clavien rozlišuje pět stupňů závažnosti podle záměru léčit (I. stupeň: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických zákroků až do stupně V: Smrt pacienta trpěliví).
Konec provozu (0 hodin) do okamžiku uzavření úniku vzduchu (cca 3 dny až maximálně 7 dní)
Počet reoperací v důsledku dlouhodobého nebo hojného úniku vzduchu
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění (cca 7 dní)
Počet reoperací v důsledku dlouhodobého nebo hojného úniku vzduchu
Ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění (cca 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-D0079; kt22Lardinois3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení