Comparação entre o grampeador AEON™ sem motor e o grampeador Echelon FLEX™ Powered Plus com relação ao fechamento do tecido pulmonar após a ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave (Stapler)
Comparação entre o AEON™ Endostapler sem motor e o grampeador Echelon FLEX™ Powered Plus com relação ao fechamento do tecido pulmonar após a ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave: um estudo monocêntrico prospectivo, randomizado, simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eric Francis Macharia-Nimietz
- Número de telefone: +41 76 375 55 40
- E-mail: eric.macharia@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Heike Stoermer, Dr. rer. nat.
- Número de telefone: +41 61 328 71 63
- E-mail: heike.stoermer@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelo sujeito
- Pacientes discutidos no conselho interdisciplinar de tratamento de enfisema e considerados com indicação para LVRS ou pacientes que atendem aos critérios de acordo com a recomendação pneumológica para LVRS bilateral ou unilateral com enfisema pulmonar (todas as morfologias, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD III e IV) ou pacientes operados por outra Patologia que não enfisema pulmonar que requeira ressecção pulmonar na presença de enfisema pulmonar grave.
Critério de exclusão:
- enfisema pulmonar não bolhoso
- Capacidade de difusão de monóxido de carbono gravemente prejudicada (≤ 20% do valor previsto, capacidade de um segundo (FEV1) ≤ 20% do valor previsto com uma morfologia de enfisema homogênea
- Pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave (> 35 mHg)
- Significativo (ou seja, clinicamente relevante e sintomática) Doença Arterial Coronariana (DAC)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, e. g. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
- Inscrição atual em outro ensaio clínico estudando um tratamento experimental
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Procedimento: Endogrampeador AEON™ não motorizado
Cirurgia de redução de volume pulmonar bilateral ou unilateral (LVRS) por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou método aberto com uso do AEON™ Endostapler não motorizado para o lado esquerdo e/ou direito do pulmão.
Por randomização, é especificado de que lado e com qual método o tecido pulmonar será fechado.
Se a cirurgia bilateral for planejada, o outro lado é automaticamente fechado usando o outro método.
Nos casos de cirurgia unilateral, um grampeador aleatório, conforme indicado no envelope, seria alocado para o lado em questão.
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O fechamento do lado esquerdo e/ou direito do pulmão após cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar é realizado com o Aeon™ Endostapler sem motor (Lexington medical) de 60 mm e 45 mm.
No final da operação, dois tubos torácicos apicais 24F são colocados em cada lado e são sistematicamente ajustados para sucção de -10 cm H2O através do sistema Medela-Topaz™.
O vazamento de ar será medido quantitativamente em ml por minuto usando um sistema Medela-Topaz™.
A cessação da fuga de ar ocorre quando é lido um valor de 0 ml/min ou dois valores consecutivos inferiores a 30 ml/min através da utilização do sistema de drenagem torácica Medela-Topaz™.
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Comparador Ativo: Procedimento: Echelon FLEX™ Powered plus Grampeador
Cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar (LVRS) por cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou método aberto com o uso do grampeador Echelon FLEX™ Powered plus para o lado esquerdo e/ou direito do pulmão.
Por randomização, é especificado de que lado e com qual método o tecido pulmonar será fechado.
Se a cirurgia bilateral for planejada, o outro lado é automaticamente fechado usando o outro método.
Nos casos de cirurgia unilateral, um grampeador aleatório, conforme indicado no envelope, seria alocado para o lado em questão.
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O fechamento do lado esquerdo e/ou direito do pulmão após cirurgia bilateral ou unilateral de redução do volume pulmonar é realizado com o grampeador Echelon FLEX™ Powered plus (Ethicon) 60 mm e 45 mm.
No final da operação, dois tubos torácicos apicais 24F são colocados em cada lado e são sistematicamente ajustados para sucção de -10 cm H2O através do sistema Medela-Topaz™.
O vazamento de ar será medido quantitativamente em ml por minuto usando um sistema Medela-Topaz™.
A cessação da fuga de ar ocorre quando é lido um valor de 0 ml/min ou dois valores consecutivos inferiores a 30 ml/min através da utilização do sistema de drenagem torácica Medela-Topaz™.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo de tempo entre o final da operação (fechamento da pele) e fechamento do vazamento de ar (quando o volume é < 30 ml/min medido duas vezes no sistema de drenagem Medela-Topaz™) entre os dois grampeadores.
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Comparação do intervalo de tempo entre o final da operação (fechamento da pele) e o fechamento do vazamento de ar (quando o volume é < 30 ml/min medido duas vezes no sistema de drenagem) entre os dois grampeadores.
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Alteração no volume do vazamento de ar
Prazo: Fim da operação (0 horas), às 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas depois e a partir do primeiro dia pós-operatório, às 8h e 17h diariamente até a retirada dos drenos torácicos (aprox. 3 dias até no máximo de 7 dias)
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Volume de vazamento de ar medido após a conexão de drenos torácicos até a remoção dos drenos torácicos
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Fim da operação (0 horas), às 2 horas, 4 horas, 8 horas e 12 horas depois e a partir do primeiro dia pós-operatório, às 8h e 17h diariamente até a retirada dos drenos torácicos (aprox. 3 dias até no máximo de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de vazamentos de ar no pós-operatório
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Número de vazamentos de ar no pós-operatório
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios até a remoção dos drenos torácicos em dias
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Duração dos vazamentos de ar pós-operatórios até a remoção dos drenos torácicos em dias
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Complicações pós-operatórias graduadas usando a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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O sistema de Classificação de Clavien diferencia em cinco graus de gravidade conforme a intenção de tratar (Grau I: Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas até Grau V: Morte de um paciente).
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Fim da operação (0 horas) até o ponto de fechamento do vazamento de ar (aprox. 3 dias a no máximo 7 dias)
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Número de recirurgias devido a fuga de ar prolongada ou profusa
Prazo: Desde o dia da admissão no hospital até o dia da alta (aprox. 7 dias)
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Número de recirurgias devido a fuga de ar prolongada ou profusa
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Desde o dia da admissão no hospital até o dia da alta (aprox. 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Didier Lardinois, Prof. Dr. med., Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0079; kt22Lardinois3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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